生技原料_產業服務

生技原料產業服務

產業資訊

所謂生技原料產業是一種新興產業,利用生物技術所生產出來的原料皆屬之,無論原料是用於農業肥料、寵物食品、飼料、食品、保健食品/機能性食品、化妝品/保養品、還是傳統中藥製劑或植物/中藥新藥、甚至生醫材料,都在相關產業範圍內,往往一種原料可應用於上述不同類別,例如抗凍蛋白,可用於食品、藥物、細胞等領域。是一個非常有潛力的產業。

生技原料進入國際市場

以中草藥舉例而言,雖原本因為科學化不足的問題,只看好於大中華區,無法進入全球主流市場,但隨著大陸部分中藥標準已列入美國藥典委員會,西方主流市場已逐步接受中草藥概念,尤其是先從草藥類的保健食品角度出發,是很有潛力的步驟。

全球製藥產業市場規模約為9,000億美元,全球植物衍生藥物市場達260億美元,中草藥保健食品可達20億美元市場規模,全球機能性食品市場規模為1,500億美元。生醫材料之全球市場規模則達500億美元。其他各領域市場規模雖無明確數字,但都是很大的市場,這也符合科技政委蔣丙煌先生所提的大生技產業概念相同。

進入一個新市場前,您必須首先釐清該市場的產業現況,就可以採用當地第三方委託的特定產業調查服務,委託與自己進行的差別在於,從組織外的角度,更能看清利基市場,不會被過去的經驗限制,更可利用產品競爭力分析服務去了解該市場的競爭者現況與其技術水準,也應該利用專利佈局分析服務了解該市場是否有專利限制。其次應該釐清該市場的法規規範,各類產品在進入當地市場前都有一些註冊登記或認證或許可的規範,一如在台上市的也有藥妝品、健康食品、生醫原料都有許可規範,尤其是輸美食品/保健食品、輸美化妝品、輸歐化妝品、輸陸保健食品等都有特定規範。

研發

各國產品上市法規合規

在產品開發期間,可能會碰到許多規格設計的評估,牽涉後續終產品的安全評估,當發生疑義時,可以採取法規顧問諮詢服務的方式([email protected]),或專案委託取得評估報告([email protected])。

尤其是所謂的新生技原料,甚至有所謂上市前列名許可的申辦動作,根據多年經驗,由於在台向TFDA申辦時,多半被告知,如美國FDA已列名GRAS就可以受審申辦,因此我們都建議先向美國FDA申辦GRAS成功,再申辦台灣TFDA及大陸SAMR/CFDA,大陸雖會根據新食品原料法重審,但會參考美國FDA的判例。


感官分析制度導入 如果您在開發的過程,發現缺少某一特定關鍵技術,您可以透過技術交易,經由樞紐技交網來取得,也可以經由商標佈局分析服務專利佈局分析服務Know-how佈局來決定研究開發的方向。或者您開發出來的成果,也可以透過樞紐技交網交易取得授權金,如果您無法判定您的智財價值,也可以透過智財評價 與智財鑑價 來得到答案。

組織內部研發很重要的命脈還有
一、知識管理: 知識分享環境塑造知識文件管理知識管理流程知識管理系統導入輔導
二、智財管理: 智慧財產(權)管理系統(TIPS)導入輔導、智慧財產盤點輔導與營業秘密管理制度導入輔導
三、研發制度: 創意管理制度導入輔導 研發管理制度導入輔導

生產與品保

國際對於生技原料生產廠商,基本要求為GMP Practice(未必需要認證),因此,GMP制度導入有利於產品註冊登記的效率。

除了基本的品保制度導入,如果您純粹進行化妝品的行銷通路,對於新穎性的產品技術,希望取的生產者的配合,也可以委託技術商品化輔導(技術量產化輔導商品市場化輔導)

上市與產品生命週期

任何產品上市後,都可能碰到消費者(或客戶)的抱怨問題,且歐美法規都規範要求業者有上市後警戒監督(vigilance)的任務,尤其是抱怨是提給主管當局時,當局是通知法定代理人(非代理商),因此要有Legal Agent (美國食品美國醫材)及Authorized Representative(歐盟化妝品歐盟醫材)維持與當局的溝通。

產品生命週期管理也是上市後,行銷的重要任務,在台灣可以與公協會合作,如台灣健康產業協會就是一種選項,其他包括網路行銷則應考量SEO之企業網站、網路活動設計商品設計等作為。

如果在上市時,希望在合法的範圍內,進行最恰當的產品包裝行銷宣傳,也歡迎委託產品合法之包裝設計