美妝保養品進口至美國一定要完成的FDA相關工作


一、FDA是誰?
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,該單位主管食品、化妝品、醫療器材與藥品及菸品。由美國國會即聯邦政府授權,是美國聯邦政府對相關產品管理的最高執法機關。工作目的為致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

二、流程簡述
1.確認產品品項受FDA那些規範管理
(1)成分合法性預審
(2)標示合法性預審
2.向FDA進行
(1)公司註冊
(2)產品自願性或強制性登記
3.通關時邊境抽查,若發現造假、標示不實、成分違規、應登記而未登記,會被扣關銷毀。


三、FDA對美妝保養品的規定
(一) 各國對於藥物、美妝保養品、含藥化妝品或特殊用途化妝品的定義都有不同之處,美國將部分「個人護理產品」視為藥物或是兼具美妝保養品及藥物的性質,(例如:去屑洗髮精即同時為美妝保養品(清潔頭髮)和藥品(去屑配方)。)若美國法令將您的產品視為藥物,就必須受藥物相關法令管轄,例如上市前需取得許可,也就是強制性登記。

(二) 除了著色劑以外,美妝保養品及其成分無需在上市前先取得 FDA 許可,但是產品成分及標示必須據FDA的規定,不得造假或添加FDA禁用之物質,且無論成分來源為何,都必須確保產品安全無虞,以保障消費者的權益。


四、美妝保養品進口之FDA程序
(一) 美妝保養品進口至美國未強制規定需向FDA註冊(必須先確認美國法令視您的產品為美妝保養品),可自行選擇是否向FDA註冊,FDA並沒有證書,註冊後取得ㄧ組註冊號碼,FDA會再回覆予申請人一份回函(具備FDA行政長官的簽字)。

(二) 臺灣申請人若要進行FDA註冊,必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,建議您採用專業的第三方代理人,協助您在聯繫FDA進行申辦的過程中,作為專業的媒介。最好是由台灣窗口,避免使用美國服務公司提供的代理人以美國白人為聯絡窗口或是以大陸華人為窗口,因文化不同,無法協助台灣廠商與FDA溝通。

(三)FDA並無硬性規定進口美妝保養品必須註冊商標,但鼓勵國內外的美妝保養品業者加入VCRP美妝保養品自願登錄計畫(Voluntary Cosmetic Registration Program),登錄公司相關資料及遞送美妝保養品成份配方表。加入VCRP後,如果商家在配方中有使用到未經批准或其它禁用成分,便會提醒商家注意,賣家能在進口或銷售前修改產品配方,避免因成分問題導致產品進口抽驗時被被海關扣留。

註冊VCRP的商家並不代表符合 FDA 的認可,但是加入自願註冊計畫的商家則會進入美國政府的數據資料庫,因此有時零售商有時會向FDA調閱資訊(僅出現廠商資料,不會看到配方資料),確認某家美妝保養品公司是否在 FDA 註冊過,成為優先選擇的商家。

(四)進口的美妝保養品在進入美國時必須接受 CBP(美國海關及邊境保局)的檢查,雖然不會將所有進品商品進行抽檢,但對於國外生產的美妝保養品,若發現摻假或標示不實,則會被拒絕入關,商品必須按照規定銷毀或退運。


五、參考資訊連結
https://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm
https://www.fda.gov/Cosmetics/ResourcesForYou/Consumers/ucm135709.htm