大陸特醫食品核可程序加速

大陸市監總局針對罕見病的病人加速其特醫食品的產品評估與產品註冊的時間與程序。亦即鼓勵針對罕見病的特醫食品的開發，對於臨床上急需的病例也可以加速其審核，而且主管機關的評估時間將從40天縮短為30天。

但有關的特醫食品標籤(標示)管理則更嚴格，特醫食品的註冊號碼為TY開頭的8位數碼，並必須強調警語，包括產品應遵循醫生或臨床營養師的指導使用。

一旦獲證，證書將有5年的有效期。

但有以下情境者，市監總局將拒絕其申辦，包括：

• 1.使用假原料者；
• 2.成分缺乏安全/營養價值/臨床有效性者；
• 3.申辦者缺乏開發/生產/測試該產品能力者；
• 4.申辦者未在規範期限內提供補充文件或文件為滿足要求者；
• 5.無法完成其生產線稽核者；
• 6.申辦者用相同配方採用不同產品名稱者。

專家認定大陸相關市場很大，但合規是短板，建議務必將合規納入開發成本及過程中。

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