輸美化妝品規範 誤解不利自己

美國FDA對化妝品進口雖然是採取所謂的自願性註冊(非強制性註冊)，但不代表沒有法規需要遵守，包括成分合規、標籤合規與特定產品的註冊，我們在此分享實務案例。

FDA近期發給XX公司警告函，有關於其網站上一系列產品包括除皺漿、保濕霜、VitD強化酏、眼睛復甦液、竹蔘刷(“Wrinkle Reversing Serum” “Moisturizing Lift Cream” “VitaD Fortified Topical Elixir” “Reviving Eye Brightener” “Coffee Almond Scrub” and “Bamboo Ginseng Scrub”)等產品皆疑似牽涉藥品，依據法條201(g)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) [21 U.S.C. § 321(g)(1)(C)]，產品宣稱已違反相關法規。乍看之下，[哇，FDA還管到網站資訊喔？]，的確，輸美產品FDA一樣有上市後監管的職責，同時會嚴格實施。

這裡透露的議題包括上述的成分合規(牽涉藥品)、標籤合規(宣稱違法)與特定產品的註冊(含藥化妝品要成藥註冊)，有上述問題，FDA會處置並納入[黑名單]並公告(warming list)，對企業長遠而言非常不利。

此外，FDA也已針對洗面乳、牙膏、洗髮精等個人保養清潔用品(personal care products)等之內含塑膠微粒成份公告禁用規範，依FDA規範，個人保養清潔用品屬化妝品法規管理，提醒業者輸美不要忽略或誤解，若需要專業協助，歡迎與我們聯繫。