美國FDA要管保健食品了

法令新知   |美國FDA要管保健食品了

發佈時間:2019/03/21

美國FDA局長Scott Gottlieb於2019.2.11公開宣布將對市面上各種保健食品加強監管。該局警告,保健食品爆炸性成長,未列明成分、功效誇大不實或誤導情事頻傳,為消費者帶來風險。

且FDA已向業者發出12封警告函及5封建議信,因為這些產品含有未核准藥物,或胡亂宣傳可治療癌症和失智症。這些公司有15個工作日的時間向FDA說明將如何根據FDA的警告整改。

美國在1994年實施「膳食補充品法」,將保健食品視同一般食品,上市前不須經過核可,其安全及效果不像藥品須經檢驗。現行法令只要求業者在製造保健食品前通知食藥局,但對這些形形色色的維他命、草藥合成物、礦物製品的成分和標示幾乎沒有規範,且所有產品一概准許銷售,除非FDA提出證據證明某項產品不安全,才能禁售。

自該法實施後,美國市面上的保健食品爆炸性成長,從當年的四千種、每年銷售額40億美元,至今擴展為八萬種產品,每年銷售額500億美元。FDA指出,75%美國人定期服用保健食品,年紀較長者服用保健食品比率更達80%,連兒童都有1/3服用。

Gottlieb說多數廠商有責任感,但保健食品市場大幅擴展,讓「不良分子」滲入,銷售危害人命或功效誇大不實的產品,「我擔心,保健食品市場的瞬息萬變,已讓我們的政策和管理風險的能力跟不上腳步。」

Gottlieb也宣佈了在未來數月中FDA將要採取的具體階段性措施。包括

  1. FDA要求一些誇大療效的產品改善。該局近幾年已特別關切和取締號稱能減肥、壯陽、增強體力的產品。
  2. 將在網站上製作觀察清單,列出可能有問題的保健食品成分。
  3. 建立快速反應機制,可以及時通知消費者某產品中可能含有不安全成分,同時告知生產方。
  4. 構建可以評估產品安全性的制度框架,新膳食成分(NDI )創新申報制度可能會是關鍵。
  5. 跟行業進行充分的交流溝通,實施新的強制性策略,持續參與公眾交流,及時從行業利益相關者處獲取有價值的回饋。
  6. 採取「平衡的做法」,一方面改進其安全,減少不實宣傳,一方面鼓勵業者革新。
  7. 希望美國國會能修法,強制廠商登記以便管理。

食品法規服務-美國

美國FDA食品新膳食補充成份登記(NDI)