美國FDA要管保健食品了
2019/03/21
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美國FDA局長Scott Gottlieb於2019.2.11公開宣布將對市面上各種保健食品加強監管。該局警告，保健食品爆炸性成長，未列明成分、功效誇大不實或誤導情事頻傳，為消費者帶來風險。
且FDA已向業者發出12封警告函及5封建議信，因為這些產品含有未核准藥物，或胡亂宣傳可治療癌症和失智症。這些公司有15個工作日的時間向FDA說明將如何根據FDA的警告整改。
美國在1994年實施「膳食補充品法」，將保健食品視同一般食品，上市前不須經過核可，其安全及效果不像藥品須經檢驗。現行法令只要求業者在製造保健食品前通知食藥局，但對這些形形色色的維他命、草藥合成物、礦物製品的成分和標示幾乎沒有規範，且所有產品一概准許銷售，除非FDA提出證據證明某項產品不安全，才能禁售。
自該法實施後，美國市面上的保健食品爆炸性成長，從當年的四千種、每年銷售額40億美元，至今擴展為八萬種產品，每年銷售額500億美元。FDA指出，75%美國人定期服用保健食品，年紀較長者服用保健食品比率更達80%，連兒童都有1/3服用。
Gottlieb說多數廠商有責任感，但保健食品市場大幅擴展，讓「不良分子」滲入，銷售危害人命或功效誇大不實的產品，「我擔心，保健食品市場的瞬息萬變，已讓我們的政策和管理風險的能力跟不上腳步。」
Gottlieb也宣佈了在未來數月中FDA將要採取的具體階段性措施。包括
- FDA要求一些誇大療效的產品改善。該局近幾年已特別關切和取締號稱能減肥、壯陽、增強體力的產品。
- 將在網站上製作觀察清單，列出可能有問題的保健食品成分。
- 建立快速反應機制，可以及時通知消費者某產品中可能含有不安全成分，同時告知生產方。
- 構建可以評估產品安全性的制度框架，新膳食成分（NDI ）創新申報制度可能會是關鍵。
- 跟行業進行充分的交流溝通，實施新的強制性策略，持續參與公眾交流，及時從行業利益相關者處獲取有價值的回饋。
- 採取「平衡的做法」，一方面改進其安全，減少不實宣傳，一方面鼓勵業者革新。
- 希望美國國會能修法，強制廠商登記以便管理。