各國醫材皆開始要求UDI

法令新知   |各國醫材皆開始要求UDI

發佈時間:2019/10/14

美國FDA公告自2020年起(實際上從2019/10/1的年度維護開始)強制要求輸美產品皆須符合醫材惟一識別計畫要求[unique device identification (UDI) system requirements]。

美國是第一個,也是目前唯一強制實施醫材單一識別系統國家,2014年起法規生效後,他們優先要求高風險醫材在包裝標示識別條碼,電腦一刷便知醫材廠商、型號、批號、序號、保存日期等,多次使用且使用前得再處理的醫材,還須將之永久標示於醫材本體。FDA逐年拉高標準,將管理範圍擴大到風險較低的醫材。

此外,FDA也同時要求輸美之境外廠商自2020年起,皆必須有自己的鄧白氏號碼

歐盟2020年亦將全面落實新的醫療器材法規, 強制要求醫材上市前,先在產品標籤上標示單一識別條碼,才允許在歐盟市場流通。

台灣TFDA於2015年就跟進美國訂定類似行政指導,但只屬參考性質,至今醫材業者仍未將全數資訊上傳官方資料庫。TFDA也期待正在立法院審議的醫材管理法草案通過,可根據醫材管理法第19條訂子法,強制要求申報高風險醫材來源與流向。再根據第33條訂子法,強制要求醫材標示識別條碼,若醫院搭配建立電子化管理系統,將能更有效追溯流向。

2019年7月1日,大陸國家藥監局綜合司及國家衛生健康委辦公廳發佈醫療器械唯一標識系統試點工作方案,中國UDI試點工作正式啟動;2019年8月27日,國家藥監局發佈《醫療器械唯一標識系統規則》,對醫療器械唯一標識系統的構成、唯一標識的技術要求、相關方責任等加以明確。依據中國UDI規則,國家藥監局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定系統建設規劃;註冊人(備案人)負責創建和維護醫療器械唯一標識,上傳相關資料;鼓勵生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。中國《醫療器械唯一標識系統規則》已自2019年10月1日起正式實施。

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