陸醫材管理機關NMPA發布關於加快醫用防護服註冊審批和生產許可的通知

法令新知 |陸醫材管理機關NMPA發布關於加快醫用防護服註冊審批和生產許可的通知

發佈時間:2020/02/11

2020/2/7國家藥監局綜合司為進一步提升醫用防護服產能,切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作,現就加快醫用防護服註冊審批和生產許可事項通知如下:

一、支援和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能。對醫用防護服生產企業新增生產場地的,所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械註冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定,快速辦理。

二、支援和鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家(地區)相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業,通過完善生產條件,健全生產品質管制體系,其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》(GB19082-2009),所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械註冊管理辦法》第五章和《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定,加快辦理產品註冊和生產許可。

三、優化醫用防護服產品註冊和生產許可程式。各地在辦理醫用防護服註冊申請時,可參照《關於印發醫療器械應急審批程式的通知》(國食藥監械﹝2009﹞565號),開展應急審批。 辦理醫用防護服生產許可時,生產許可現場檢查可與註冊現場核查合併進行,根據醫療器械生產品質管制規範相關要求檢查,重點關注人員和設施管理、生產程序控制、成品核對總和出廠放行等環節。 對符合條件的,同步發放產品註冊證和生產許可證。產品註冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。

四、深入企業服務指導。各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況,派員深入企業加強指導,幫助企業儘快達到相關要求。同時,要切實加強產品品質安全監管,監督企業持續符合法規標準要求。

以上措施屬於此次疫情防控期間的臨時應急措施,疫情結束後自行解除。

台灣相關企業可多加利用,加速審查概念有期限喔!

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