印尼BPOM稽核後撤銷註冊案例

法令新知 |印尼BPOM稽核後撤銷註冊案例

發佈時間:2020/08/14

無論南向或新南向的議題一直是熱門話題,而東協國家中,除原本大家較熟悉的泰國與馬來西亞外,越南與印尼是近期引起台灣企業注意評估的目標國家,越南已有投資過熱的現象,而印尼的成長潛力則是一枝獨秀。而我們在協助台灣企業進行越南與印尼的合規/法遵的經驗中,近期幾個案例非常值得在此分享給其他企業參考。

第一個案例是台灣知名的P集團為進軍印尼市場,在當地成立子公司,並由子公司擔任當地持證人(license holder),向主管機關BPOM申辦了產品註冊的程序,卻在6個月後,BPOM在稽核產品註冊時所繳交的各項技術文件時,發現許多不相符與不合規的地方,以公文通知11項產品註冊核准撤銷,並要求下架,3項產品PIF(DIP)檔案不完整,理由包括COA不符合法規要求、產品技術資料檔案不完整、資料文檔不匹配、產品有汙染疑慮、出現不允許地宣稱、產品使用方式不恰當等等。顯然幾個關鍵的法規要求,P公司忽略了:

  1. BPOM在產品註冊申辦時的審核,有時會因應審核時效的要求,會只審核文件的齊全性,但保留文件準確性與相互科學邏輯性的審核,過去即宣告過6個月後的稽核模式的規範,P公司因此誤以為他已通過BPOM的註冊號,完全沒問題了。
  2. P公司在地子公司員工並無法規專業能力確認所有技術文件是否符合法規要求。
  3. 上架後再下架的成本損失遠大於上市前確認合規所需的成本。
  4. 尋求專業協助確實有必要。
  5. 若真心希望長期經營當地市場,應避免讓當地主管機關視公司或合作夥伴為黑名單。

第二個案例是W公司,在印尼找尋當地華人(因為語言可溝通)進行產品註冊申辦,但所謂的華人因為缺乏專業know-how,遞件申辦後被BPOM退件不接受註冊,公文中主要重點包括產品規格不明確及產品用途(intend use)不明確,從這個訊息看這與產品品質好壞無關,只是純粹法規程序與準備不充分,W公司找我們救援時,因為我們非持證人,無法從中途插手,且已退件,只能重辦,費用並沒有省到,後續由我們當地專業的合作夥伴(非華人)協助,即順利取的有效的BPOM註冊,且順利通過事後的稽核,我們的合作夥伴甚至提供稽核協助的服務,顯示BPOM的稽核模式是很頻繁的。

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