這類企業正在煩惱中

產業動態 |這類企業正在煩惱中

發佈時間:2020/09/28

近期客戶轉來其在美進口商的通知,要求內文如下:

致各位供應商:

最新的食品安全現代化法案FSMA(Food Safety Modernization Act)規定,要求FDA在對海外食品機構進行複檢驗廠時必須按小時收費。這些費用將由各海外食品機構委託之美國註冊代理人支付。只要海外食品機構的FDA註冊登記(FFR)信息中,作為該食品機構的美國註冊代理人有被列明的,都要負責支付FDA複檢驗廠的全部費用。

FDA人員對海外食品機構複檢驗廠的所有行程及作業費用計收標準為每小時US$310。這項收費是沒有限額規定的,只要FDA對任何設備零部件認為有必要重新檢驗,直到該機構被再次確定達標,期間發生的費用都將以如上標準收取。FSMA要求所有FDA食品機構的註冊信息必須於2020年10月1日至2020年12月31日期間予以更新。

法令不允許食品機構未準確更新其FDA註冊信息,否則依據FSMA修訂的食品、藥物、化妝品條例,貴司將遭受刑事或民事處罰。如果海外食品機構被FDA要求需要註冊或更新,但該機構卻未能切實履行的,依據FD&C法規的第801(1)章節之相關規定,該食品機構生產的食品一旦進口或供應到美國的,都將遭到退關。

至此為止,該進口商的說明都非常正確,也是我們近期一直提醒所有食品輸美企業的重點。然而該信件中的後半段有關[註冊代理人Legal Agent]的說明就有問題了,原文如下:

…授權我司作為其美國註冊代理人,在此傳送一份協議書給貴司簽署,以避免我司作為您的美國註冊代理人而將承擔的財政風險。如果由於貴司提供了不正確的食品機構註冊號碼,或者由於貴司未能及時更新食品機構註冊號碼而引起FDA對於貴司食品的退關,我司將不予負責。

這段的說明有幾個問題點:

首先,FDA官方的要求為法定代理人Legal Agent,法定代理人是在美公民,代表貴司向FDA溝通/通知接收的法定代理人,與註冊動作無關,但法定代理人要向FDA同意擔任境外輸美企業的代表。

再者,法定代理人Legal Agent不一定要由輸美企業的進口商擔任(法規未規定)。實際上,我們的多年經驗,建議不要由與您產品有貿易關係的進口商擔任,兩個理由,一是高風險產品註冊登記要提供配方與製程等營業秘密,貿易商變成有機會找其他代工廠生產;二是進口商將成為您永久的緊箍咒,未來想換進口商,她不協助向FDA宣告就很難處理。因此我們建議選擇與產品貿易無關的第三方法定代理人的服務商-樞紐。

最後,所謂的財政風險是在FDA查廠時才會產生,而進口商對您的生產設施被抽到查廠時,不可能提供任何幫助,因此只擔心他必須承擔的財政風險。樞紐則在收費的情形下提供專業服務,卻不會被綁住