FDA海外查廠活動疫情受限但未改變查廠政策

法令新知 |FDA海外查廠活動疫情受限但未改變查廠政策

發佈時間:2021/09/11

FDA官員Laurie Graham 在其8/25的網路研討會中說,FDA不打算以遠距審查(remote audits)和紀錄請求(records requests)取代查廠,因這不符合實地查廠的法定要求。

FDA官員8月表示,疫情爆發後從2020年3月到今年3月,FDA共進行了 821次關鍵任務檢查,其中僅有29次在國外;根據官方數據,在疫情爆發之前,FDA每年對國內外進行查廠次數為1,600 多次。

目前兩位FDA官員已於9/4抵台,預計9月底針對標的廠商進行FDA查廠

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