美國FDA紅名單red list如何解

法令新知 |美國FDA紅名單red list如何解

發佈時間:2021/10/18

繼我們9月份的訊息得知FDA官方未改變海外查廠政策後,近日又接獲FDA已通知明年(2022)4月份將來台抽查查廠,目前主要鎖定200多家列於FDA紅名單red list(俗稱FDA黑名單)上的廠商,包括被扣關多次的或地址頻繁更動的標的廠商,說白話點,就是被FDA盯上的廠商,除了到港的每批貨都都被嚴格檢驗以外,甚至可能都是不檢驗直接扣關,那到底列名red list的還有機會可以翻身嗎?

當然是可以的啦,但是必須要投入相當的工作,重拾FDA官員對列名企業的信任,包括矯正FDA官員認知的虛矯正事項與現場矯正結果驗證的工作,矯正事項可能包括成分合法(配方調整)、SID申辦、廣告宣稱更正、生產線驗證等等工作,有經驗的顧問可以協助這些工作的完成,當然這是會產生費用的,甚至必須要有不同專長的專家投入,但是確實有解除列名的實績案例,這就看列名的廠商有多重視美國市場啦!

FDA查廠也要事前準備,最好找有經驗的顧問先預查(類似模擬考),知道自己應該強化的部分,爭取信任的最好方法就是真實執行FDA的要求規範,不作假才是長遠的做法!

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