歐盟5/26起適用IVDR新法規

法令新知 |歐盟5/26起適用IVDR新法規

發佈時間:2022/06/02

歐盟自5月26日起適用新的體外診斷醫療器材法(Regulation(EU)2017/746),該規範將確保公共健康與患者安全,使歐盟法令與技術及醫學進步一致,亦能保障製造商公平進入歐盟市場之機會。

歐盟IVDR法規具3項特點如下:

(一)透過新的基於風險之器材分類系統、更詳細與嚴格之器材性能評估規則,及更多獨立符合性評估機構之參與,提升體外診斷醫療器材質量、安全性與可靠性。新的科學機構,如:專家小組及歐盟參考實驗寶等,可參與對最高風險設備之評估。

(二)加強對患者之資訊透明度:歐洲醫療器材資料庫(Eudamed)將包含市場所有體外診斷醫療器材資料,包括業者及驗證機構所簽發證書等。另每項產品均須具備單一醫療器材識別碼,以便於Eudamed搜尋。對於中高風險設備,亦將公佈安全與性能摘要資訊。

(三)加強警示與市場監督:醫療器材一旦上市,製造商須收集相關性能數據,歐盟國家亦將密切協調其警示及市場監督活動。

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