美國FDA的FSMA對進口食品要求的新規範

1.針對事件召回的要求：

於2017年底的統計，FDA主要事件召回的兩大原因為微生物汙染與未申報的過敏原，微生物汙染部分主要是李斯特菌(Listeria monocytogenes)與沙門氏菌(Salmonella)，而過敏原議題則主要是位在產品包裝上標示過敏原。一般而言，台灣輸美食品中發生微生物汙染的機率不大，但未標示過敏原的扣關或召回就有不少案例，相信業者很清楚如果以扣關或召回情境下，所損失的成本是事前請專業審視標示的成本好多倍。

2.針對拒絕檢查的管理：

於2017年底，FDA提出對於境外設施查廠被拒絕後的管理指導書(guidance)，明確規範查廠的活動包括廠區檢視、設備檢視、文件檢視與抽檢、生產流程檢視與抽檢、倉儲檢視與抽檢、品管檢視與抽檢、執行人員面談等。

而拒絕檢查包括對上述動作的嚴重拖延、誤導、欺騙與拒絕(括書面/口頭說明/行動)，且無論產生拒絕定義者是業主、操作員或代表人。 其中的拒絕的定義始於在收到FDA提出查廠要求後24小時內未回應者，以及回應後停止對話、回應過程中提供不完整或不正確的回應、拒絕查廠日期卻不說明理由或答應查廠日期後要求延期卻不說明理由等都遂拒絕檢查。

查廠現場時，若人員在場址無理由拒接檢查員電話、阻止檢查員進入待檢設施、阻饒檢查員的檢視或抽檢、以操作人員不在為由拒絕操作設備、無適當理由停止生產、阻饒檢查員檢視特定區域(原料準備/生產/品管/包裝/倉儲)、無適當理由限定檢查員檢視時間或迫使檢查員離開特定區域、拒絕檢查員收集文件證據或樣品證據、在檢查員提出要求檢視紀錄時無法提供或拒絕提供或提供假紀錄(或修改相關訊息的紀錄)、拒絕檢查員複製法規規範要求的紀錄、將檢查員留在休息區超過不合理的時間等作為。

若拒絕定義成立，FDA會將該廠商列入黑名單(red list)，任何未來出口美國時都將在美國海關被執行DWPE(不經檢查直接扣關)的動作，等於被拒絕進口。

被列入黑名單者，可以主動向FDA申請查廠來解除被列於黑名單，但需要排程與費用。

台灣輸美廠商面對查廠頻率已增加，2017年實際案例為中部地區一生產廠商被客戶(貿易商)拿去FDA辦理設施登記，被抽到查廠，該廠商認為該客戶的訂單還不足涵蓋為因應FDA查廠所需要花費，因此拒絕FDA查廠，這其中有2個議題產生，可供其他企業參考。首先該生產廠商與貿易商之間對於美國註冊登記乙事應事先協調清楚，我們會建議生產商將設施註冊登記掌握在自己手上。再來，因這個廠商拒絕FDA查廠，因此未來將無法出口美國，無論他是否有換貿易商，如前述規範，未來若想在出口美國，需要向FDA主動提出查廠要求。

輸美食品標示合法性評估-含成分與宣稱合法性

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