印尼BPOM稽核后撤销注册案例

无论南向或新南向的议题一直是热门话题，而东盟国家中，除原本大家较熟悉的泰国与马来西亚外，越南与印尼是近期引起台湾企业注意评估的目标国家，越南已有投资过热的现象，而印尼的成长潜力则是一枝独秀。而我们在协助台湾企业进行越南与印尼的合规/法遵的经验中，近期几个案例非常值得在此分享给其他企业参考。

第一个案例是台湾知名的P集团为进军印尼市场，在当地成立子公司，并由子公司担任当地持证人(license holder)，向主管机关BPOM申办了产品註册的程序，却在6个月后，BPOM在稽核产品註册时所缴交的各项技术文件时，發现许多不相符与不合规的地方，以公文通知11项产品註册核准撤销，并要求下架，3项产品PIF(DIP)档案不完整，理由包括COA不符合法规要求、产品技术资料档案不完整、资料文档不匹配、产品有汙染疑虑、出现不允许地宣称、产品使用方式不恰当等等。显然几个关键的法规要求，P公司忽略了：

1. BPOM在产品註册申办时的审核，有时会因应审核时效的要求，会只审核文件的齐全性，但保留文件准确性与相互科学逻辑性的审核，过去即宣告过6个月后的稽核模式的规范，P公司因此误以为他已通过BPOM的註册号，完全没问题了。
2. P公司在地子公司员工并无法规专业能力确认所有技术文件是否符合法规要求。
3. 上架后再下架的成本损失远大于上市前确认合规所需的成本。
4. 寻求专业协助确实有必要。
5. 若真心希望长期经营当地市场，应避免让当地主管机关视公司或合作伙伴为黑名单。

第二个案例是W公司，在印尼找寻当地华人(因为语言可沟通)进行产品註册申办，但所谓的华人因为缺乏专业know-how，递件申办后被BPOM退件不接受註册，公文中主要重点包括产品规格不明确及产品用途(intend use)不明确，从这个讯息看这与产品品质好坏无关，只是纯粹法规程序与准备不充分，W公司找我们救援时，因为我们非持证人，无法从中途插手，且已退件，只能重办，费用并没有省到，后续由我们当地专业的合作伙伴(非华人)协助，即顺利取的有效的BPOM註册，且顺利通过事后的稽核，我们的合作伙伴甚至提供稽核协助的服务，显示BPOM的稽核模式是很频繁的。

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