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2023/01/31

美国FDA化妆品现代法案将于2023年12月29日强制执行

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MOCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 , Mandatory facility registration by 29 December 2023!!

法案重点如下:

  • 1.所有在美市场流通的化妆品制造商皆须于2023/12/29前完成设施注册,注册时必须有美国法定代理人(非商业代理人),此与食品设施注册相同,已注册之设施,每2年必须向FDA更新1次。
  • 2.所有在美国市场流通的化妆品亦皆须完成化妆品产品注册化妆品产品注册须于2023/12/29前完成,原本已完成VCRP志愿性产品注册的产品可能不需再注册(由官员审查后决定),化妆品产品注册必须每年向FDA更新。未注册者将不得上市。
  • 3.所有化妆品工厂需于2025年前完成GMP管理制度。
  • 4.所有产品导致不良反应应向FDA提交报告。
  • 5.产品标示必须于2024年之前包含香精类过敏原标示。FDA若认为香精成分有上述不良反应疑虑时,有权要求厂商于30天内提供香精成分详细资料。
  • 6.禁用成分:滑石、石绵及含氟表面活性剂皆为禁用成分。
  • 7.产品安全报告将被要求提供(类似欧盟要求)。也有强制性回收要求(若有安全或质量事件发生时)。
  • 8.动物实验将避免(仅有特定条件下才允许动物实验)。

受影响的厂商包含1.化妆品制造工厂,既生产自有品牌,也接受厂商代工;2.专业代工厂;3.化妆品品牌商,若有计划进行化妆输美的厂商,欢迎在2023.06.30前完成准备,避免执行日之前,措手不及。

美国FDA化妆品自愿性登记,将转换为强制性MOCRA