测试方法

有效日期的决定，让感官品评为科学化感官分析提供统计数据

2020/05/27

有效日期的决定，让感官品评为科学化感官分析提供统计数据，在 2013年4月24公告的市售包装食品有效日期评估指引中提到，对于有效期限较长的产品，可以使用加速试验来预估有效日期(如下引号中蓝字)，指引中并未说明如何从提高所预设的储存温度估算所预设的贮存温度之下的有效日期，所以各式各样的自我解读的加速试验就出现了....，尤其是感官品质的保存期限或简称为感官保存期限(Sensory Shelf life)，到底应该怎样进行试验，才能符合法规要求、消费者满意并且公司能获利呢?

评估指引当中有提到： [7.2.间接方法：...7.2.1.对于有效期限较长的产品，可以保存期限加速试验(accelerated shelf life studies)来预估有效日期，通常採提高所预设的储存温度以加速产品劣化，再估算产品在设定的储存条件下的有效日期。
7.2.2.本(他)厂有相似配方或製程且已上市1年以上之市售产品，未曾發生有效日期内产品异常或客诉事件者，可作为评估有效日期的参考。]

其中有部分厂商，选择了药品安定性试验基准做为参考，此基准今年3月公告的内容将于2017.1.1生效，开宗明义此基准告诉我们，他是参考国际协调会议ICH，用来取代民国87年公告内容，此基准适用于药品，内容包含包括加速试验及长期试验。如果你的做法与此基准不同，则必须提出科学证据证明。此基准前后虽历经4-5次修改，不管怎样修改，裡面都包含加速试验与长期试验，如有科学证据，亦可使用虐待试验。

许多食品厂商苦于标示效期时，受限于产品上市在即，但产品配方可能三个月前才完成，或者更甚者三天前才确认，貌似加速试验，可以快速解决问题，但是事实上是饮鸩止渴。许多食品厂商援用药品安定性评估过程中的加速试验设计，并且未经降解曲线之适合度检定，就使用例如45度C三个月如果换算成25度C就是直接乘以倍数4，宣称该食品可以在25度C之下，贮存12个月。并且信誓旦旦地说明，因为温度每升高10度，化学反应速率增加2倍，从25度升高到45度，增加了2倍的2倍，所以是4倍，所以3乘以4就是12个月所以得证。这个逻辑有问题为什麽你不应该任意使用任何一个固定倍数来计算加速实验的结果的原因是：

  1. 温度对反应速率的影响：只适用于常温附近，且活化能约50(KJ/mol)的反应。如果偏离常温或者反应活化能偏离50(KJ/mol)是不适用的。请参考十九世纪末瑞典化学家阿瑞尼士(Svante Arrhenius, 1859-1927)探讨温度与反应速率的关係，發现速率常数k(rate constant)的自然对数和绝对温度T的倒数呈正比，又称为「阿瑞尼士行为 (Arrhenius behavior)」。
  2. 反应速率与产物的关係：有些反应在时间历程中，随着反应产物的增加而降低了反应速率，但有些反应在产物增加后，加速了反应速率。所以，你不应该直接在任何一种食品系统中，直接使用2倍*2倍*3个月=12个月这种逻辑来标示有效期限。

除此之外，还有一个重要原因，我们不贊成加速试验应用于食品感官保存期限评估的原因是，从我们过去参与厂商的产品评估实务经验中，發现加速试验以高温结果推论低温结果其实对厂商而言是损失的，因为高温的变化速率远高于常温变化速率，因此推论出的有效期限结果缩短了产品于常温可能可以保有的储存寿命。

所以，误用加速试验去推估有效日期，将会造成科学数据举证失败、消费者吃到感官品质失败的产品及因为架售期损失而造成公司获利下降的三输局面

到底如何让有效日期的决定，是由感官品评成为科学化感官分析提供统计数据，各方较合理的说法，归纳如下提供参考：

第一、由研發部门的感官分析团队确定的技术有效期限步骤如下：

  1. 产品研發阶段，将终产品在3种条件下放置，可能使用的条件除了温度之外，还有人採用湿度、光照与否等。(笔者按：彻底了解自己的产品在那些条件下会变异是必要的工作)。
  2. 建立属于自己的降解係数，并加以验证。推算有效期限。未经验证採用某资深啤酒厂流出的建议係数，是风险很大的(笔者按：各家厂商会有不同的係数，这有可能是来自该厂商已自行建立自己产品系统的降解曲线，这裡A厂商提出的係数，B厂商未必适用，即使是类似产品)。
  3. 时间选取，分别取时间进度的25%、50%、75%、100%和110%的实验样品，进行感官分析测试。(笔者按：这个时间点的选择，也可以参考失效分析的做法)。
  4. 感官分析是採用公司内部建立的一套系统，会根据产品客户对产品择定之感官品质的下限进行分析。并依时间累积进行资料库建立及知识管理的工作。(笔者按：差别在于所採用的感官分析是否符合ISO标准概念的科学性感官分析)。

第二、比照市场有效期限： 销售部门根据竞争者或类似产品在市场上的铺货、物流等情况，参考同系列产品的保质期和消费者认知。但是考虑到产品在市场上流通较慢、超市对上架产品的保质期要求、以及消费者看到保质期不长的食品可能会犹豫购买等等因素，市场保质期就会比长。(笔者按：公司策略不同，决定的做法就会不同)。

第三、导入韦伯式感官保存期限评估法： 韦伯式测试(Weibull test)是採用失效理论所建立的评估方法，提供消费者在不查觉感官品质变化的情况下的感官品质寿命订定。必须是在微生物卫生安全品质变化之前。在最适化损失成本下，能确切标示出自身产品感官品质不变异的保存期限，以达维持企业组织商誉与形象。

此方法不纳入加速试验概念，而已失效理论曲线去预估，所採用的评价员是以无经验型评价员执行，对厂商执行难易程度低，容易执行，需用的评价员最少。且又有软体管理不易出错，是最佳选择。

想导入正确做法，亦欢迎来信 service@e-sinew.com 预约至枢纽科技顾问面对面洽谈，或约定线上会议。