美國FDA食品新膳食補充成份登記(NDI)

成功申辦 NDI/GRAS 的核心效益與專屬權益

透過SCG樞紐科技顧問的專業服務，您的出品將獲得以下實質好處：

想了解更多申辦GRAS或NDI 的法律與商業風險？歡迎前往：

我們的服務流程分為清晰的四期，旨在高效率、高專業度地完成您的申辦作業：

不是取得一份安全性報告就可以直接送件。

樞紐首先依據申請原料的原料鑑別、組成規格、生產製程、品質管制、安全性資料、歷史食用紀錄及預期使用方式進行申辦前預審，確認申請標的是否已被充分且一致地定義。

完成初步鑑別後，我們將進一步盤點現有技術文件與主管機關要求之間的落差，提出合規落差分析評估報告（Gap Analysis），說明：

透過這個階段，企業可以在投入大量試驗及申辦成本以前，先了解產品目前距離「可以正式送件」還有多遠。本期服務中，也會加入廠商鑑別資料是否具備商業性，加入建議評估。

並非所有新食品原料都需要從頭進行完整的動物安全性試驗。

樞紐將依第一階段的落差分析結果，判斷真正需要補充的證據。如果既有資料不足以支持申請標的的安全性，才進一步規劃必要的補強工作。

需要進行試驗時，可依個案需求提供或協助：

本階段屬依個案需要才執行的補強階段。企業也可以自行完成必要試驗，再由樞紐進入後續申辦工作。

我們的目的不是要求客戶「把所有實驗全部做一遍」，而是找出真正影響主管機關安全性判斷的證據缺口。

當原料鑑別、製程、品質規格及必要安全性資料已具備後，進入正式申辦文件建構階段。

樞紐將依不同法規制度的要求，整合：

原料身分鑑別 → 製造製程 → 品質規格 → 分析方法 → 安全性研究 → 食用歷史 → 預期使用條件 → 每日攝取量 → 整體安全性論證

將分散的技術資料轉化為主管機關可以審查的完整證據鏈，並完成正式申請文件及安全性評估內容。

這個階段的重點不只是「整理文件」，而是讓各項證據彼此一致，能夠共同回答主管機關最重要的問題：

在申請所設定的原料、製程、規格、使用方式及攝取量下，是否具有足夠證據支持其安全性？

完成申辦文件後，由樞紐協助進行正式送件，取得申請或送件憑證，並持續管理後續主管機關往返溝通。

主管機關審查過程中如提出技術問題、要求補件或需要進一步說明，樞紐將協助：

服務不以「把文件送出去」作為終點，而是陪同企業處理主管機關審查過程中的技術問題，直到取得正式審查結果或企業決定停止案件。

真正的新食品原料申辦，不是送件，而是從申辦前就開始設計一條能經得起主管機關審查的證據鏈。

★ 保密提醒： 歡迎來信告知貴司名稱並說明索取保密切結範本，相互簽署後以利產品資料的安全交付。

台灣海洋深層水： 透過全程委辦，其海洋深層水濃縮液已成功列名在 USFDA 的網站。以該濃縮液製成的產品，也經過宣稱登記後，得到 USFDA 的合法地位，可以進口。
麗豐公司： 恭喜客戶麗豐公司的New Bellus® Heri-Mycelium HE12獲得美國FDA 的NDI核准。