美國FDA食品查廠陪訪服務

執行的好處

凡欲進口至美國食品皆須註冊FFR；此外，特定食品必須申辦 FCE/SID。美國FDA在法規的規範上從嚴要求，就是要確保輸入美國的食品安全無虞。因此，幾乎每年例行對於各國食品廠進行FDA查廠。並且自2013年起提高查廠頻率。台灣每年固定都有幾十家廠商被抽中，抽中的廠商切莫過於恐慌，只要我們循規蹈矩，維持符合美國要求的品質管理系統後，面對FDA查廠時，可以交由專業熟悉FDA查廠流程的輔導顧問，加強部分要求即可。切勿心存僥倖心態，如果您拒絕查廠，當您的產品，一在美國海關申報進口時，會立刻被FDA 免驗查扣(DWPE，逕行扣關)。除了預先輔導，加強部分不足之處之外，也可以委託同時具備外文與食品專業的專家陪同，由顧問陪同是被FDA許可的。如果不準備，很容易造成在第一次查廠後，被要求進入複查，則下一次檢查員的旅程費用將全部向廠商收取。為了避免複查的發生，尋找適當的顧問陪同，是一個很好的選擇，不需要把責任，全放在平常擔任例行性品管的同仁身上，因為複查的風險是無法被彌補的，節省了顧問的費用，可能造成冗長的複查，反而增加成本。

服務的模式

如果同時委託預訪與陪訪，可分為四個階段：
第一階段，簽約後，提供被訪廠商應該準備的簡報資料建議、現場應該準備的項目建議；約定預訪時間。
第二階段，進行預訪，模擬訪廠狀態，由顧問開立不符合項目，由被訪廠商試著建立回覆資料，再由顧問確認回覆資料是否正確適當。
第三階段，接受輔導，當同仁無法針對不符合項目，提出改善方案並完成之，就由顧問輔導，完成改善。
第四階段，進行陪訪，現場由顧問協助建議如何回覆檢查員，檢查員離開後，提供後續問題回應之諮詢與建議解決方案。提醒：請另自備翻譯。

實例解說

XX公司委託陪訪服務，全廠輸美品項約6-10項，含冷藏產品與常溫流通產品。經陪同內稽，建議進行調整冷藏櫃動線、品保分析人員基本操作演練等，有效提高當天查廠流程效率且未進入複查狀態，順利取得EIR(Establishment Inspection Report)。

2023年全年相關案例，100%無缺失通過，更有一家預計查廠時間由2天，縮短成1天。

其他關連項目

抽到查廠，但是代工廠尚未完成FFR註冊，怎麼辦? FFR登記

抽到查廠，但是廠內有部分輸美項目，現有SID號碼已經發生產品與登記的內容不相符，怎麼辦? FCE/SID登記

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