全球新食品原料NDI, GRAS, Novel Food合規與註冊申辦服務

SCG樞紐科技顧問，透過美、歐、中國大陸與東盟各地SCG安心服務聯盟，為您提供全球新的食品原料（特別是高純度生技成分與專利食品原料）相關的註冊與合規服務。

全球主要食品原料法規要求與申辦途徑

您是否正在尋求 FDA認證、歐盟認證？請注意：FDA 沒有「認證食品」！新的食品原料必須依循各國既定行政流程，依序完成以下被許可，方能作為新的食品原料合法上市：

• 美國市場： 需依序完成 NDI(新膳食成分)、GRAS (一般認可為安全) 登記。
• 歐盟市場： 必須完成 Novel Food (新穎性食品) 申請。
• 中國大陸市場： 必須準備技術資料，完成行政流程取得新食品原料批文。
• 東協/東盟國家： 儘管參考歐美結果並有法規調和趨勢，仍需經過在地行政流程，取得被許可。
• 中草藥原料： 各國皆需經過嚴謹的評估與公告過程，才得以准用。

選擇SCG的價值：助您的優良原料驗明正身

您的獨特技術、高純度生技成分，不應被低價報關！許多廠商曾被建議以「水萃取」或「鹽滷」等名義報關以規避麻煩，但這將使您的原料只能賣出低廉價格，無法體現研發價值。SCG協助您「開大門、走大路」，將您的原料從一般品提升為高貴的海洋藍金。

台灣優良的益生菌、真菌、草本植物萃取物等產品，只要能妥善鑑別，SCG就能幫您完成申辦。我們曾參與國際大廠 Nestle、Impossible Food、Monde Nissin 等的原料合規作業，讓投入研發者得到應有的尊重。

SCG全球食品原料合規服務項目

• 美國 (FDA)：
  • 美國FDA食品新膳食補充成份登記(NDI)申辦
  • 美國FDA食品一般認可為安全的成份表列登記(GRAS)
• 歐盟：
  • 歐盟新穎性食品Novel Food 申辦
• 中國大陸：
  • 大陸新食品原料批文
  • 大陸食品添加劑申報 (食品添加劑新品種、擴大使用範圍申報)
• 東協/東盟國家 (ASEAN)：
  • 東協國家新穎性食品
• 台灣：
  • 非傳統食品申辦
  • 食品添加物增修品項委辦

申辦服務流程：從鑑別到最終核准

我們從產品的鑑別性資料、生產流程與預期應用出發，為您建議最適合的申辦策略。

1. 階段一 (簽約付首期款)： 專業顧問開立所需技術文件清單、審核文件，並提供補件建議、申辦方向與結構。此時，您能明確知道原料產品必須完成哪些安全性測試。
2. 階段二 (付第二期款)： 撰寫申辦文件送件稿並進行審核。
3. 階段三 (付第三期款)： 正式送件至各國主管機關。
4. 階段四 (付第四期款)： 回應主管機關審核意見，最終完成註冊/登錄/核准。

執行的案例： 台灣海洋深層水即是先完成美國NDI 申請，進而完成輸美公司合規、標籤合規與宣稱登記活動，後續再考慮中國大陸新食品與歐盟 Novel Food 申辦，成功邁向世界盃。

SCG與替代方案的比較

您可能的替代方案：

自行進行、委託檢驗公司合併檢驗服務進行、委託學校進行。

委託SCG的優勢：

SCG提供單一窗口全程保密服務，在效率、時間成本、確認實驗項目的效能，以及與主管機關的答辯經驗上，明顯優於自行進行或委託其他單位的替代方案。