歐盟EFSA新穎性食品(Novel Food)申辦服務

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進入歐盟前，第一個問題不是「怎麼申請」，而是「這個原料是否真的需要新的新穎性食品(Novel Food)授權(Authorisation)」。

樞紐科技顧問先比對原料鑑別(Identity)、製程、規格、食用歷史、歐盟新穎性食品清單(Union List)與既有條件，再判斷是否需要新申請，以及現有安全性證據距離正式申辦還有多少後續工作項目。

聯繫我們進行適用性判定(免費)，我們將提供初步評估與初步建議的結果。

尚未確定？請前往全球創新食品原料市場准入與法規策略

這項服務適合誰

創新食品原料預計進入歐盟食品或食品補充品市場者。
找到相似的歐盟新穎性食品清單(Union List)條目，但不確定是否能涵蓋自家原料者。
需要歐洲食品安全局(EFSA)申辦資料、鑑別分析、資料保護或審查回覆支援者。
已完成美國或其他國家資料，希望評估哪些證據可轉用歐盟者。
曾經送件，未獲得將原料加入 Union List of authorised novel foods者。

開始前，建議先釐清這些問題

原料是否構成歐盟新穎性食品(Novel Food)的定義？
歐盟新穎性食品清單(Union List)是否已有可用條目？
既有條目的原料描述、來源、製程、規格、使用條件、標示與族群限制是否與本案相符？
現有組成、製造、安全性、過敏原、營養與暴露資料是否符合申辦需要？
申辦的目的是為了實際進口歐盟，還是為了市場行銷、技術盡職調查使用？
是否能自行界定申辦標的？
是否存在不利研究、相互矛盾的文獻或其他主管機關提出的安全疑慮？

樞紐科技顧問的服務範圍

前期研究，協助您釐清上述問題。協助建立兼具商業性與合法可行性的標的。
全階段專案申辦服務。或委託個別子項目服務：
協助建立有競爭力的標的。
預先評估建議使用劑量與安全性的可證明性。
現有證據之合規落差分析。
食用歷史文獻、暴露量分析回顧研究。
正式向EFSA 提出電子送件，以及後續審查問題與審查意見回覆管理。

樞紐科技顧問全階段專案申辦服務模式：四階段流程

階段一｜送件前合規落差分析

依歐洲食品安全局(EFSA)資料架構盤點現有證據，找出真正需要補強的組成、製程、暴露、毒理、過敏原或營養資料。

需提供：

標的名稱、標的描述、製程描述、預期使用、建議使用劑量及其支持性研究、

本階段主要交付：

現況成功機率、申辦前落差分析與後續工作建議。
原料鑑別(Identity)、製造製程(Manufacturing Process)與產品規格(Specifications)一致性審查。
安全評估落差分析。
分析主管機關真正關切的問題。
評估美國或其他市場既有資料的可轉用性。

階段二｜必要文獻證據補強與試驗方案設計(依實際需要選購)

不以「歐盟一定要重做全部試驗」為預設。
確認必須補強之實驗設計。

本階段主要交付：必要證據補強、必要試驗之試驗方案設計。

階段三｜安全性評估論述與申辦資料編製

整合原料鑑別、製程、組成、規格、預定用途、暴露量與安全性證據，形成可供歐洲食品安全局(EFSA)審查的申辦文件卷宗。

同步檢查資料保護(Data Protection)與商業機密策略。
確認申請標的與未來商業產品一致。

本階段主要交付：歐盟新穎性食品(Novel Food)申辦文件卷宗。

階段四｜正式送件與主管機關審查意見回覆

完成正式送件程序後，持續管理主管機關與歐洲食品安全局(EFSA)的問題、補件、授權條件與後續規格或用途變更。
取得授權後仍需依歐盟新穎性食品清單(Union List)條件使用。
重大製程或規格變更需重新確認既有授權是否仍涵蓋。

本階段主要交付：

相關紀錄：包含申請前階段(Pre-submission) 、正式送件階段(Submission) 、風險評估階段(Risk Assessment) 與採納後階段(Post-adoption)
審查意見即時回覆建議。

重要風險提醒

既有歐盟新穎性食品清單(Union List)授權通常可供業者依條件使用，但仍須確認是否存在資料保護或特定限制。
同名原料若製程、來源、規格或使用條件不同，未必能被既有條目涵蓋。
美國公認安全(GRAS)或新膳食成分(NDI)資料可作為證據來源，但不能直接取代歐盟新穎性判定與歐洲食品安全局(EFSA)要求。

常見問題(FAQ)

Q｜已有美國公認安全(GRAS)，可以直接進歐盟嗎？

A｜不能直接等同。既有美國資料可作為證據來源之一，但仍要先做歐盟新穎性食品(Novel Food)身分與清單條件比對。

Q｜找到相同原料名稱，就代表不用申請嗎？

A｜不一定。需要比對原料來源、製程、規格、食品用途、使用量、標示與族群條件。

Q｜既有歐盟授權是申請人的專屬權嗎？

A｜不能一概而論。歐盟新穎性食品清單(Union List)授權原則上作為市場參照，但若案件涉及資料保護(Data Protection)則需要另外判斷。