美國食品進口相關規範介紹

黃怡菁 執行顧問
食品資訊第256期第26頁,原刊登於2014

  歐巴馬連任美國總統,美國已逐步調整向國外市場連結,尋求雙邊國家合作、參與區域經濟合作等力道都會再增強,許多專家也強調,下個10年將有許多對美國有利的條件,美國經濟再度崛起的基礎卻正在形成,因此連結美國市場的關鍵時刻到了。亞洲裔美國人普遍擁有高學歷、精通技術、家庭經濟狀況良好,不僅是美國增長最快的族群,購買力的提升尤其迅猛,已快速成為經濟支柱。尼爾森公司的調查報導「如果把亞裔美國人視為一個國家,實力足以成為全球第18大經濟體」,盡管亞裔僅占美國總人口的5.8%,卻是最富有的族裔之一。除此之外,其它族裔接受亞洲食品的意願也因為全球化、中國熱及經濟結構的改變等因素提高甚多,顯示食品類出口美國再度成為主要吸引力之一。

  但美國民主黨長久以來都有反自由貿易的傾向,加上美國民間對食品安全的意識已接近歐盟水準,美國美國食品藥物管理局FDA自911事件以來,不斷被要求強化FDA組織與功能,也因此不斷公佈愈來愈嚴格的規範要求。根據FDA官方統計,進口食品最常見發生扣留或被拒絕入關的原因有3,分別為防恐法案的符合性、標示的符合性、FCE/SID規範的符合性。

  首先,我們知道911事件後,有所謂的防恐法案的頒布,針對所有進口食品的主要規範有二:

  1. 所有食品都需申請BTA註冊號碼(即305條款);(後來已更新法案為FFR)
  2. 所有食品入關前都需進行PN預先通報(即307條款)。

主要概念是要求食品相關公司要註冊,並透過預先通報來追蹤食品的流通。BTA註冊部份,是指食品與飲料之製造者、加工者、包裝者及倉儲者實體地點(設施)的註冊,若依規定提供足夠公司資料後,FDA會發給一個11位數的號碼,國外設施則必須指派一位美國法定代理人(於美國實體存在/出席;有能力或熟悉處理FDA相關事務/官方對話),此非一般的貿易代理人(進口商),但可由貿易代理人兼任,不過目前出口商已有趨勢選擇將貿易代理人與法定代理人分開,以保護出口商本身的利益,因為他是要代表進口產品的廠商處理衛生主管機關的所有聯繫與回應的工作,也就是如果主管機關對你的產品有任何疑問,將要求有在當地的法定代理人負起責任進行回應,當您在一個市場有多個客戶時,由其中的一個貿易代理人擔任您的法定代理人時,對其他客戶會產生很大的困擾,甚至丟單,而且自己也常常因此被單一貿易代理人予取予求。此BTA號碼不能分享,每一設施或地點皆需有一個獨立號碼。(2014年之後,修訂為FFR號碼的相關規定,大致相符)

PN預先通報部份,是指已獲得BTA號碼(2014年之後,修訂為FFR號碼的相關規定,大致相符)的出口商,於出口貨物到達美國前通知FDA申請而非到達海關後才申請,FDA會發給每一批次運送一個確認的號碼,此號碼必須於報關時顯示,此申報適用於由陸路、海運、空運、國際郵件及國際快遞等運送方式,且可被消費的樣品也包括在內 (展覽、客戶評估認可等),因此常有業者認為只是寄送樣品給潛在客戶,甚至個人寄送給親友的茶葉/月餅)都有被扣關的情況發生,所謂到達前的時間規定則為:

  • 陸路運送於到達前2小時;
  • 空運運送於到達前4小時;
  • 海運運送於到達前8小時
  • 但實務上,空運等於上機前就需取得PN號碼,海運則於到港前2天取得後傳真給報關行,才有可能順利通關。我們目前協助申辦約需2~7工作天。

      再者,瞭解及認識美國的產品責任法律以及實務面的相關問題是另一個重點,台商應真正瞭解法律在認定「責任歸屬」上的基本原則,美國法律對於認定發生產品責任的基本原則有下面4項:

    1. 過失責任
    2. 無過失責任
    3. 擔保責任
    4. 消費者保護法律
    其中最容易忽略的最是[無過失責任],即雖然在製造運輸及販售的過程上並無過失,但若產品本身具有瑕疵(包括在製造上、設計上以及提示的警告上的瑕疵),仍需負責,重點在於產品本身,因此,如何確認自己的產品於設計上與提示警告無瑕疵是廠商的責任,當然大家可能認為這是等到有被消費者控告時才需要擔心,但實際上,產品在通關時或上架時都已經面臨包裝與標示的相關檢驗,我們的實務案例中,有廠商的所謂保健食品在通過海關時,即因標示不清而被擋關,也有廠商因為其鹹鴨蛋通關上架後,因其常溫包裝設計由紐約FDA單位下架。若真因為產品瑕疵造成人身或財產的損害時或因違反規範產生罰款時,更需理解美國懲罰性賠償法理與台灣差異甚大,亦曾有知名醬油公司被判罰數百萬美元的案例。因此標示符合性是一個不應忽略的議題,我們經驗中一般容易產生標示的問題,包括產品品名標示的文化差異、批發與零售標是要求不同、營養標示、過敏成分標示、成分標示、雙語標示等等。再次提醒,前述已述明,標示的責任在於出口/製造商的責任。

      三者,有關FCE/SID的規範,此主要是針對常溫食品的規範,包括所謂低酸性及酸化食品,但因過去我國廠商主要常溫食品就是罐頭類,因此被誤會為只有殺菌罐頭類食品才需要註冊FCE/SID,其實,所有高水活性常溫食品皆屬之,當然,所謂明顯的乾燥食品、碳酸飲料/酒精飲料等美國文化熟悉的[常溫食品]可直接免此FCE/SID註冊,但實務經驗顯示,許多美國文化不熟悉的[常溫食品]如醬油、豆腐乳、皮蛋、鹹鴨蛋、非後殺菌茶飲料等都成為必須申報者,即使某些產品於申報後,FDA通知此為免FCE/SID後,仍需持此免通知函才能順利通過海關,尤其我們前面提到風行的亞洲食品,通常屬於FDA不熟悉的產品項目。此FCE/SID主要是由製造商申辦註冊,因此有代工關係者,需由代工的製造廠商申辦。其中FCE是指工廠的註冊,而SID是指產品的註冊,如果一家公司有2個工廠(FDA以地址為準)的產品都出口,就應有2個FCE號碼,若1家工廠有3種產品出口,就應有3個SID號碼,若有殺菌過程者,則必須有食品所的殺菌釜熱分佈報告(同殺菌釜者可共用)及產品熱穿透報告,我們才能代辦,所需時間約2~3個月(2017年開始,樞紐都以收到資料後5個工作天內完成登錄)。

      當食品運抵美國時,FDA有三種選擇:直接放行、取樣檢驗、直接扣留。如果是被扣關,不論以C&F/CIF/FOB方式都會由你的美國客戶(或進口報關行)通知被扣關(並非出口者獲得此通知),並開出行動通知NA(notice of action),這也是我們實務上建議採用第三方的法定代理人的緣故之一。獲得NA(notice of action)後一定時間內,你可以決定如何回應FDA,若回應被FDA接受,則可以通關領貨,若未被FDA接受,則選項只有運回或就地銷毀,在扣關過程中所有倉儲及運回的費用,主要都由出口商負擔,因此往往損失不輕。

      新要求,2012年起又多出數項新的規範,包括自2012.10.22起BTA必須以新的線上註冊系統進行申辦;註冊者必須提供正確的海外聯繫管道與新的產品分類;每2年必須更新(renew)BTA註冊(若未更新BTA號碼將失效),此意味2014年所有廠商都必須更新註冊;營養補充品自2012年起,必須進行CAP的註冊,此乃針對每一產品進行登記,且有一項嚴格的規範,是必須申報產品的製造商身份(此與醫材的規範一樣)。

      最新公佈,FDA2013.2.4公告食品扣押的最終修訂標準,若FDA認為該食品是摻假偽造或誤導消費者的,就有權扣留食品最多30天,使不得進入市場。並由該機構決定是否採取進一步執法行動,例如沒收,包括申報成份與抵關產品實際成份不符者,過去只有拒絕入關,並未被要求扣留。 至於食品新成分或食品添加劑的FDA申辦,則必須釐清其分類後,則須具備符合該分類的安全評估報告及所標示之功能評估報告等文件,所需時程較長,我們都可以專案模式協助申辦,準備所需時間約3~9個月(不包含評估報告實驗所需時間)。送件後,75工作天內可以收到結果。

      其實除FDA以外,規範食品安全相關規範的單位還有美國農業部USDA、美國商業部USDC、美國消費產品安全委員會CPSC、國家水產漁業局NMFS、菸酒稅務及交易局TTB及美國海關等單位都有不同要求與規範。例如,USDA實際上主管肉品、禽肉品及部分蛋品等相關食品,而非由FDA主管,因此含有肉類成份2%以上者,歸USDA管轄而非FDA,但由於USDA規範海外進口食品的模式是採用USDA派員現場查核模式,通過者才頒發進口許可,目前台灣廠商一般需透過農委會聯繫USDA派員查核,因此我們目前並無法協助業者辦理禽畜相關產品輸美。再如,美國消費產品安全委員會CPSC也針對兒童產品實施標籤追蹤,頒布CPSIA103(a)條款法令執行細則,該條款要求永久性的可識別標示,可識別標示須有產地、生產日期(應以最後組製完成的日期來標示)、相關資訊(如製造商或自有品牌商名稱是必要的標示),以提供必要的資訊讓消費者查明。除上述外,製造商可用生產批次、序號來建立標示系統,但需有方法查明詳細產品資訊,包括不同工廠、成份、時間和原料等。因此,供應兒童食品的廠商需特別注意此規範。

    以上內容已於 2019.1.9 重新改寫,並確認與現行模式相符。

    若您對相關服務有興趣,歡迎瀏覽美國FDA食品廠FFR登記美國FDA食品FCE/SID登記美國FDA食品NDI登記美國FDA食品FCN登記美國FDA食品GRAS登記