台灣食品出口至美國應如何符合食品外銷美國規範

黃怡菁 執行顧問

  本文針對兩大類有競爭潛力的產品說明台灣食品出口至美國應如何符合食品外銷美國規範,其中第一類是具有特殊原料、保健功效的食品類;另一類則是包裝茶飲料。

  美國FDA食品法規規範輸入食品到美國販售食品到美國的法規要求,不外乎成分要合規、標簽要合規與要辦理註冊(最基本要求FFR)。但針對這兩大類產品,更重要的說明如下:

保健類產品:

1.成分需不需要辦理美國GRAS或美國NDI? 常常有人問道,我的成分要申辦GRAS,或是我的成分要申辦NDI,第一件事,我們都會請廠商先釐清,您預備申辦的產品是甚麼? 這是常見第一要點,產品是甚麼不僅侷限於能說出,我的產品是膠原蛋白,還要能明確化是甚麼樣的胜肽鍊與甚麼樣的構型,摺疊幾次等等。同理,如果您的產品是一種特殊製程所產生的蔬果酵素,您仍舊必須回答這裡面到底含了哪些成分。接下來,就依照該成分的應用性,來決定辦理美國GRAS或美國NDI?

2.宣稱需不需要事先登記? 美國法規規範,某些結構性或營養性的宣稱,不需要登記即可使用,但是如果超過一般認知的範圍,特別是涉及功能性、功效性的宣稱,則必須上市前登記。另外,美國也開始考慮保健食品的登記制度,歡迎隨時關注我們的網站,我們會即時通知。

3.如何回應FSVP的要求? 對境外廠商的要求,美國政府已從進口商下手,要求進口商去要求他的境外供應商。對應的做法,仍舊以符合HARPC的原則為主,並且加強追溯性。

包裝茶飲料:

  最重要的是必須針對產品製程中,非酸化茶飲料是如何確認無菌? 對應準備技術資料以完成無菌充填飲料FDA註冊。這一段,我們已有經驗,利用廠商現有品保系統,導入CCP or OPRP技術來準備相關的資料,同時仍舊必須完成辦理FFRFCESID的程序。

  酸化茶飲,其實也不能只用酸化的pH值作為技術文件,除了 pH值之外,還必須能表現出殺菌值充足。

  最後,FDA目前對於申辦之SID,採取先登後審的方式,所以您有可能自行登錄完成後遇上審查,如果不能在審查員要求的時限內完成回覆,將被取消登錄號碼。所以,建議您,對的事,一開始就做對,以免到時候訂單都已談妥,結果不能出貨還需要負擔賠償責任。若有人跟您談通關代辦食品出口美國辦到好的顧問,您不需要問他是不是律師、有沒有辦過? 而是應該要問他有沒有專業的US Agent, 因為FFR(舊稱反恐號碼)必須由美國實體存在的代表人擔任,具有食品安全專業背景的顧問,能協助您釐清工廠的FCE與產品的SID登記與依照HARPC規範要求的食安計畫。您自行委任的US Agent 來幫您檢查您的合規計畫,將是站在您的角度與保護自己擔任US Agent 的責任,而不是從客戶對供應商的角度向您提出要求,或者是高高在上的律師事務所對您提出要求。