美國食品安全現代化長跑進入下半場

姚念周 首席顧問
背景

2011年[食品安全現代化法](FSMA)啟動,開啟了美國70年以來最大的一次食品安全體系變革。FSMA頒佈至今的八年時間內,美國一直在公告與其配套的法規、指南和制度,讓許多輸美企業覺得美國法規越來越嚴了。的確,此次這個[戰略]將FSMA及其配套制度融入美國進口食品監管體系,可視為FSMA在進口食品監管領域的實施綱領,顯示FSMA從制度設計階段全面轉入落地實施階段,美國食品安全現代化長跑進入所謂的下半場了。

本文針對美國進口食品安全戰略進行解讀。

在2019年2月25日,美國FDA發佈,進口食品安全戰略FDA Strategy for the Safety of Imported FoodFDA Strategy for the Safety of Imported Food,戰略圍繞著四大目標:
  1. [進口食品必須符合美國食品安全要求] (Food Offered for Import Meets U.S. Food Safety Requirements)
  2. [海關監管阻止不安全食品入境] (FDA Border Surveillance Prevents Entry of Unsafe Foods)
  3. [ 對不安全進口食品作出快速及有效反應]( Rapid and Effective Response to Unsafe Imported Food)
  4. [有效且有效率的進口食品程序]( Effective and Efficient Food Import Program)

這四大目標尚帶有16項具體任務。有興趣的讀者可上前述連結原網頁閱讀,本文則是對此文件帶來的影響、可採取行動與認知等三方面進行初步解讀。

關於認知的七大指導原則

  • 一、安全第一原則。所有進口食品安全措施都以保障食品安全,改進公眾健康為最終目標。
  • 二、預防共建原則。FDA將與各利益相關方密切合作,共同建立食品生產及加工過程中的預防性體系,在食源性疾病發生之前予以控制。
  • 三、科學創新原則。科學是加強進口食品監管的重要驅動力,包括食品安全控制措施的合規性檢驗、新的檢測方法以及實驗室網路的搭建等。
  • 四、內外一致原則。使進口食品的安全水準和美國國內生產的食品達成一致。雖然監管工具可能存在不同,但兩者最終能夠形成重疊和互相連接的多層級監管體系。所以,台灣出口企業的在美客戶(或代理商/通路商)也一樣被要求登記及符合規範,同樣的他們也可以要求台灣企業提供文件協助他們通過FDA規範。 了解如何完成FFR食品設施註冊
  • 五、風險配置原則。根據風險高低來配置監管資源,將資料分析作為風險排序的關鍵因素。通過對國外生產企業和農場的清查,FDA可以在海關更有針對性地配置監管資源。所以高風險的產品還會被要求產品註冊(如FCE/SID註冊),含禽畜成分產品還會被美國農業部USDA另要求申辦甚至來台查廠。 了解如何完成FCE/SID註冊
  • 六、衡量改進原則。對進口食品安全制定效果衡量指標,持續改進監管措施。
  • 七、透明公開原則。FDA將發佈非涉密的工廠檢查結果、進口商檢查結果、檢測結果以及其他監管結果。例如近期新公布[保健食品food supplements黑名單]的作法,開始整頓所謂保健食品類的輸美企業,這與過去我國企業普遍認為美國不管保健食品的認知有所改變了。甚至許多保健成分會被FDA認知為新膳食成分(NDI),需申辦核可。 美國NDI登記的服務流程
  • 近期FDA作法的變化

    1. 優化國外檢查(查廠)的運用。包括:將更多更好的資料放入檢查工作計畫中、優化對工廠和農場的檢查排序、進一步發揮FDA海外辦公室在檢查中的作用、優化人力資源配置、使用經過專門培訓的人員對國外工廠及農場進行檢查等作法。部分企業應該已感受到近兩年,FDA官員來台查廠的密度明顯增加數倍,這趨勢短時間內不會降低的。面對FDA查廠不熟悉的企業可以找專家預訪及陪訪。 我需要FDA食品查廠陪訪服務
    2. 推動[國外供應商驗證計畫](FSVP)的有效實施。FDA通過提供教育和技術支援來提高進口商對FSVP的認識和理解,選擇經驗證的國外供應商,加深FDA對進口商、國外工廠及農場的情況掌握,從而排除FSVP不合規和供應鏈控制不合規的情況。這也是近兩年,台灣輸美企業常面臨美國通路商客戶要求完成FSVP的新情境,只是FSVP要寫到什麼程度,將視FDA是否落實檢視各家提交的文件。 如何準備FSVP供應商技術文件簽證服務
    3. 慮經認可的協力廠商認證專案或其他食品安全要求等效的保證專案。包括:對FDA認可協力廠商認證項目的有效性進行監管、督查協力廠商向FDA報告危及公眾健康的風險、評估評審項目與FDA食品安全要求的等效性,並且考慮如何在工作計畫和進口監管中利用可信的評審項目等等。部分被認證的美國民間單位已積極來台尋求驗證單位(至少三家)的配合,未來很可能變成競爭性服務項目,建議選擇同時提供在美 第三方持證人的服務的廠商,將會最有競爭力。 更了解第三方持證人
    4. 激勵進口商加入[自願性合格進口商項目](VQIP)。包括:通過進口商激勵專案促進安全生產,通過持續監控和保持透明來保護VQIP的有效性。這也是影響輸美企業面對在美客戶時,可能面臨協助客戶登錄為合格VQIP的要求。
    5. 借助國外主管部門的有效監管。包括:認可與美國食品安全體系等效的國家,實施等效判定來評估進口食品的安全,同時履行出口監管的義務。對既無法認可體系,有無法實施等效判定的國家,通過其他協定方式來借助其官方監管來提供食品安全輔助性保證。目前我國政府尚未在等效體系中。
    6. 增強培訓意識,加強國外生產企業生產安全食品的能力。包括:提供教育、技術支援;推行研究合作和研究專案以支援食品安全及食品防護合規。
    7. FDA對美國300多個貨物入境海關進行監管,海關監管仍然是戰略的一個重要組成部分。總體而言, FDA將把新的資源整合到進口篩查和入境評估流程中
    8. 繼續加強和完善FDA進口篩查和入境評估流程。FDA的海關監管手段包括:篩查、查驗、取樣和檢測。在優化進口篩查上,利用進口篩查阻止國外供應商驗證不充分的貨物入境。台灣企業最常碰到的就是貨物被扣關了,而且最常見的是逕行扣關 (DWPE),有些扣關還有救(行政程序或標籤補正),有些已無解(產品本質需調整)。 如果貨品被扣關了怎麼辦 如何避免成分或標籤不合歸扣關
    9. 優化運用進口食品的查驗和取樣。基於多來來源資料的高級分析,制定和執行策略性、針對性的查驗和取樣。
    10. 策略性使用進口預警和進口認證。包括:採用來自監管活動、監管合作和其他可信賴資源的資料和資訊,提升進口預警的有效性和效率;對拒絕檢查的工廠,在海關扣留和拒絕其出口貨物。必要時在口岸向高風險進口產品認證。有關認證作為,目前尚未明確實施。
    11. 改進檢測方法和工具。包括:通過選定和改進更多的檢測方法來更新和擴展分析性檢測方法組合。用新分析工具增強進口篩查的能力和量級。建立實驗室認可計畫以提升資料可信度。
    12. 將各州及其他合作方對海關監管的益處最大化。包括加強合作,確保雙方資料交換的有效性和效率;對FDA採信各州食品監管實驗室結果開展行動建立明確的標準;結合各州監管部門的輸入,制定和推廣最佳規範,準備實驗室的認可工作。鼓勵國外政府參與,提升信號性監測的速度和精准度。
    13. 制定統籌性的食品企業及農場全球清查。FDA對清查的累加監管進行評估,以實現資源配置的最優化。包括:制定和改進人類食品、動物食品企業以及農場的全球清查;開發基於風險的資源配置決策模型框架,實現對人類食品、動物食品企業及農場的策略性監管。
    14. 通過效果評估和持續改進,確保進口監管活動的有效性。包括:對進口食品安全制定效果衡量指標;發佈進口食品安全、國外供應商、FSVP進口商及其他進口商的相關資料。

    影響

    綜合來看,該戰略帶給美國進口食品監管體系的變化,對出口企業造成的影響集中在以下四個方面:

    一、資訊管道更多元,輸美企業面臨多重監督: FSMA對美國FDA提出了國外食品“檢查倍增”計畫,輸美企業接受FDA檢查的次數已呈現增多趨勢。現場檢查數量的增加為FDA調整進口監管資源配置提供了大量的參考資料。各措施工具間資料串接,比如FSVP將要求進口商提供對國外供應商的驗證資訊、VQIP實施後、FDA還將從認可機構和認證機構獲得食品安全風險資訊、RFR制度也將進一步豐富FDA獲取企業合規資訊和產品安全資訊的來源。不久的將來,輸美食品企業將面臨該國監管部門、FDA、進口商以及協力廠商的多重監督,產品風險更容易暴露,逼迫其儘快符合美國食品安全要求。

    二、海關管控更精准,風險資訊影響入境篩查: 目前FDA在海關使用[針對動態進口合規性命中的基於風險的預測性評估]系統(PREDICT)對進口食品進行自動篩查,根據進口貨物的相對風險排序來識別高風險貨物。PREDICT系統對風險的排序將獲得更多上述資料支援,進一步提升進口篩查的科學性和精准度。例如:不符合FSVP驗證要求的進口商將被第一時間阻攔。同時原有的評估輸入將進一步優化。FDA持續將拒絕FDA檢查的企業列入進口預警名單,這些企業在自動篩查時便會遭到扣留和拒絕入境。在該戰略構建的監管體系中,輸美企業合規程度與產品入境監管力度之間的聯繫將會明顯強化,放“優”阻“劣”的策略將為合規程度高的企業帶來明顯的通關優勢,或對輸美食品貿易格局造成影響。

    三、資源配置更優化,進口專案監管差異化: FSMA在完善標準的同時設計了一系列推動標準實施的進口監管工具,包括FSVP、VQIP和[進口認證]等程序(專案),該戰略將充分運用這些工具實現監管資源的最優配置。例如:VQIP是自願性的收費專案,加入VQIP的進口商可以獲得快速通關的便利,進口商加入VQIP的前提是為其提供進口食品的國外生產企業獲得協力廠商認證,相對的,FDA在口岸配置的監管資源會向未獲得認證,風險相對較高的企業傾斜。“要求進口食品認證”是FSMA賦予FDA的一項新權力。FDA可根據食品及其來源地的風險分析,對特定的國外食品生產企業提出強制性認證要求,該認證可由出口國官方或協力廠商認證機構頒發。FSVP、VQIP和[進口認證]三者互為補充,強制和自願並行,形成差異性的進口監管體系。另外,FDA對現場檢查資源的配置也會根據風險評估結果進行調整。

    四、監管合作更緊密,安全共治格局初步形成: 該戰略大幅度提升入境海關的監管有效性和監管效率,同時也重視與國外監管部門和美國其他監管部門之間的合作。不安全食品入境後或食源性疾病爆發後,FDA將通過部門配合和監管資訊共用,特別是借助“食源性疾病爆發回應和評價協調網路”(CORE),提升對食品安全食品回應的有效性。該戰略也提出繼續與國外官方開展體系互認、監管等效性評估等工作,對進口食品監管形成有效補充。目前美國已與紐西蘭、加拿大、澳大利亞等國實現體系互認,這些國家的官方監管可替代進口商驗證,從而節省企業合規成本,帶來明顯的貿易競爭優勢。