大陸保健食品原料目錄新況

姚念周 首席顧問

大陸保健食品核可(小藍帽批文)在台灣產業間的熱度,沉寂了一段時間,主要緣於大陸主管機關的改組(CFDA擴充為SAMR、國計委改組為國健委),隨即產生管理辦法之不確定性,加上兩岸政治環境的不確定性,多重因素也讓多數台企暫停相關的腳步。

然而隨著大陸惠台政策不斷出爐,SAMR也發布新增輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻5種保健食品原料目錄,也公告了[保健食品保健功能意見的公告]的文件,而國健委則相繼發布新增彎曲乳桿菌、明日葉等新食品原料,同時修改《新食品原料安全性審查管理辦法》與《食品添加劑新品種管理辦法》,在這些情境下,台灣企業對於保健食品核可的關注度又提升上來,甚至因應SAMR相繼制定的特醫食品、嬰幼兒食品、老年食品、運動營養食品等特殊食品類別的註冊辦法後,台灣企業也開始關注這些特定的法規規範。

2008年至今,共計128個新食品原料已獲得批准,其中原料新品種微生物新品種分別為105個和23個,因此並非如部分台灣產業人士所稱的都無益生菌核准的情況。

解讀:SAMR對於各項新食品原料持開放態度,但堅持科學證據的原則,只是科學證據須在大陸執行,此為與其他國家不同之處。也提醒企業先進理解,許多創新保健食品原料(以大陸食用歷史為準,非台灣食用歷史為準)企業,必須先取得新食品原料的批文(國健委主管),再進行藍帽批文(SAMR主管)兩階段模式進行,以避免費時費力費錢而無所獲。雖然看起來,進入大陸上市前合規所費不貲,但大陸市場的市場潛力的確誘人,相信企業會自行評估合規費用是否值得。

市場監管總局(SAMR)在保健食品保健功能修改意見的部分,已公告的公告意見包括:

*擬調整功能聲稱表述的保健功能包括[有助於增強免疫力]等18項。功能聲稱表述調整發佈後,保健食品產品註冊證書持有人或授權生產企業可直接調整其產品的包裝、標籤、說明書中的相關功能表述,無需單獨申請變更註冊,已上市產品可銷售至保質期結束;處於受理審評審批過程的,審評機構將直接調整功能聲稱,申請人無需補正。

*擬取消保健功能包括促進生長發育/改善生長發育等3項。自發佈取消上述保健功能之日起,相關產品應當立即停止生產,已生產的保健食品,不涉及品質安全的,可銷售至保質期結束;國家市場監管總局不再受理、審評審批上述保健功能。

*已不再受理的保健功能包括(輔助)抑制腫瘤等18項。

*有待進一步研究論證的保健功能包括輔助降血脂等6項。

解讀:有關擬調整功能聲稱的保健功能、擬取消保健功能與已不再受理的保健功能等項目,在最終的正式公告應該不會更動,有待進一步論證的名單中所列的功能,尤其是輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓這三個與疾病治療相似,涉及藥物作用,容易出現誇大宣傳,但市場需求量也大,尚在評估階段中,短期內申辦相關功能較不易執行,但並非全無機會,端賴所準備的科學證據。

食品法規服務-中國大陸

大陸保健食品批文