FDA查廠稽核未因疫情而停擺

黃怡菁 執行顧問

根據FDA Food Safety Modernization Act,FDA對海外的食品生產設施有有查廠的權利,FDA根據風險選擇檢查設施的做法進行抽查。在法案公布實施後,計畫至少每年600家國外相關設施,並在接下來的五年中每年將這些檢查加倍。FDA如何抽出預定查廠清單呢?

第一、出口量高且產品風險高者;第二、出口紀錄不好者;第三、您的進口商被抽中了,要求把此進口商的上游都查一遍。

這也顯示了,除了自己做好,您也得管理您的進口商,如果使用委託授權的進口商,而非實際進口商,有可能被其他廠商拖累。為將這些查廠稽核行為,更有效的進行,2020年6月公告有兩個重要的措施:第一、FDA查廠時將會利用GPS標示工廠的經緯度(代替過去地址的登陸可能出現翻譯的問題);第二、因應疫情的限制,將就近委託合格的CB (third-party certification bodies (CBs))進行查廠。這2項措施顯示的是第一,代表工廠在哪裡是無法造假;第二,代表稽核的工作並不會因為疫情而繼續延宕。

2019年10月初,由我們擔任第三方法定代理人(US Legal Agent)的在台美國海外設施,陸續收到查廠通知。很可惜的是,在其中有兩個糟糕的案例:

    A公司,收到查廠通知之後,告知我們,他們預備搬家。經由美國顧問接受搬家的新地址之後發現,該地址是一棟民宅,從外觀上無法匹配該公司的生產項目與生產數量。我們請A公司說明遷廠的目的,但無法取得一個合理的說明。

    B公司,收到查廠通知之後,告知我們他們要在原地址,更換公司名稱。該生產地點,同時有高風險產品的生產(罐頭食品),這就涉及所有相關生產線確認殺菌有效的資料,是否依舊有效?且如此的更換公司名,只是讓FDA隔年即來查廠

這兩家廠商一但不配合查廠,貨品在一抵達邊境,立即會被依FDA《食品安全現代化法案》(FSMA)第 306 款對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 807 (b) 款FDA有權
  • 將該設施列入進口警報名單中;
  • 增加採樣和/或檢查;
  • 拒絕進入;

事實上,前兩年有一家公司,被抽中查廠,於是提供FDA他的其中一家最有規模的代工廠,但因為其品項很多,只有1-2品項在這家有規模的代工廠委託代工,而其他品項中,甚至包含高風險的產品,必須完成FCE/SID的登記,所以雖然該公司訂單還蠻穩定的,這家有規模的代工廠也不願意委屈自己,去承擔非他代工的產品的風險。另外,他也製造不出來先前出口過美國的其他工廠生產產品的生產紀錄。最終,該公司以拒絕查廠的方式結束。當然,他也立即碰上貨品拒絕進入的問題。雖然後來該公司以另一家公司預備作為出口公司,希望委託我們代為註冊,我們也因為此風不可長而拒絕該委託。因為我們認為,要讓世界相信台灣,就要從自己開始做好。

被抽到FDA查廠的清單中,也有很棒的廠商,理解到接下來的查廠,必須符合Food Safety Modernization Act(FSMA),可以透過合格的CB(third-party certification bodies (CBs))發證的方式,減少自己查廠過程中的要求。直白的好處就是以通過中文面對面稽核取代美國稽核員以英文面對面進行稽核。該廠商,原來就委託我們進行FCE/SID的註冊,接著委託該生產線的FSVP/FSMA輔導,等著安排稽核取證。這證書可是FDA唯一承認的第三方證書,當然該廠商會付出相對應的委託輔導費用與驗證費用。但是他降低了自身在FDA查廠過程中可能缺失的機會,基本上也讓產生重新檢查費用機率降低為”0” (接受常規 FDA 檢查不需要任何費用。但若被要求需要重新檢查,則依據 FSMA 第 107 款規定 FDA 將收取重新檢查費用,對於設施重新檢查費用,FDA 將根據執行此次重新檢查花費的直接工作小時(包括旅行時間)以及適當的小時費率來計算,通常總費用都不低。

配合唯一識別的要求,從2020年10月1日起,海外的食品生產設施更增加了一道要求,也就是進行生產設施註冊時,必須提供鄧白氏號碼。而我們的國貿局與外貿協會對於這個部分,也曾留下許多禍端需要廠商自行處理解決,例如廠辦不分,公司英文名字與工廠英文名字相同,而地址不同。這就造成境外唯一識別的困境。我們廠商在一開始就把廠辦的角色確立清楚;再例如將有限公司、股份有限公司都冠以相同的Ltd 作為綴名,造成以鄧白氏號碼勾稽FDA生產設施註冊時,廠商必須一致化的認知問題;又例如加入經貿網贈送第一年鄧白氏註冊,而第二年起鄧白氏預備向廠商收取驗證年費,廠商可能自動放棄之後無法取得維護後變更的方式等等。

從FDA宣示的意味來說,雖然今年上半年的查廠形成受到疫情影響,但接下來的第三方稽核的方式,很快就會上陣,歡迎參考我們的 FSVP供應商技術文件輔導/驗證服務服務食品法規服務-美國