美國FDA食品SID取得號碼後並非就高枕無憂了

黃怡菁 執行顧問

只要是預備在美國販售的產品是常溫保存且具有高風險特質的產品,就必須事先完成SID登記才能夠出貨到美國(假設在生產廠已辦理好FFR與FCE註冊的條件下),否則入境是會被扣關的。

產品的SID登記需要填入相關的製程參數,依據產品本身特性/製程的不同,需要填入的參數與附上的支持文件就會不同。原則上資料送出馬上就可以取得號碼,但是取得號碼以後是否就高枕無憂了呢?

近期一個在台的國際企業在完成SID登記後的兩周,收到FDA的來信主旨 “Inquiry notification”,FDA審查員針對該SID登記內容提出疑慮,要求說明該品項殺菌值的計算方式。FDA審查員會提出這樣的疑問,是因為他發現了附上報告的數據之間與結果都有不一致的狀況。該企業委託我們處理,因此,我們很快地向該企業說明FDA審查員的問題,並要該企業盡速向出具該報告的單位提供說明,我們也同時建議了可以說明的方向。

其實一個SID的申辦應具備以下觀念

  1. 不是取得SID號碼以後就沒事了,FDA宣告將保留後續對製程疑問的釐清權力,FDA審查員是會檢視SID登記內容的,別以為頭過身就過。
  2. 若FDA審查員有提出疑慮,需要有足夠的知識與經驗來解釋FDA審查員的疑慮並進行後續的確認與回應。而且要快,通常最遲要在30天內回應,否則該SID會被註銷。
  3. 即便自己認為填入的參數計算沒有問題,附上的支持文件的表達要有邏輯性,也就是 “因為” “所以” 要講清楚,並且要合理,這是最重要的觀念。講不清楚或是不合理都會被提出疑慮。

輸美食品生產與產品登記-FCE/SID(Food Canning Establishment & Process Filings)服務