從對主管機關行政流程的尊重,到說明合規策略

黃怡菁 執行顧問

近日看到大陸的法規案例中,有一例為大陸某廠商銷售日本食品被要求下架後,廠商對主管機關的抗議陳詞提到,該產品完全符合日本的食品安全標準,但是主管機關明確核駁,理由很簡單,符合日本法規不代表它符合大陸法規。

這讓顧問想起2年前協助一家來自北歐的生技公司針對其新成分申辦其非傳統食品原料的委託案,而且該成分已被國際知名品牌公司允諾應用於原有產品但帶新訴求的開發案中。 該成分為一般食品原料成分(後面簡稱A成分),但非天然來源,而是以基改微生物發酵生產,並且已有國際大廠預備使用於需註冊的產品(後面稱之為B產品)當中。但到底應該循甚麼註冊途徑呢? 我們專做合規的顧問,通常稱之為合規策略(application pathway, strategy),該案可不可以直接針對B產品進行註冊呢? 還是必須先針對A成分進行非傳統食品的兩階段的流程? 我們制定的是先針對A成分進行非傳統食品步驟一,再依食藥署的意見繼續進行,最後一步才是進行B產品的註冊。

但是因為生產B產品的國際大廠在台分公司,所屬技術人員雖有深厚的B類產品的註冊經驗,但輕忽了整體合規策略(application pathway, strategy)的價值,逕行未依照我們制訂的策略向TFDA送件,最終得到一份需符合TFDA跨部門的要求的回覆文。接下來的日子,B產品的在台分公司,就開啟了無止盡往返於食藥署跨部門間的溝通會議。在這個案子中,除了合規策略(application pathway, strategy)的重要性之外,其實還有對主管機關行政流程的尊重。每一個國家會因應該國主管機關的行政架構的精神,我們的團隊會制定不同的合規策略(application pathway, strategy);並且,不同的時間、時機、因應當時當地的社會氛圍,也會有所不同。這是有時間縱向經驗與國際橫向經驗的顧問群累積下來的合規專業價值所在。