2021生技產業國際趨勢

姚念周 首席顧問

2021生物科技特刊(2021/11/2出刊)p8~12

postCovid.jpg After Covid 19

前言

2021年在歷經2020新冠病毒這隻黑天鵝全球來襲後,雖然目前疫情並未真正降溫,但全球經濟與社會至少不是手忙腳亂與凍結狀態,各國政府都以國家力量投入疫情相關生技產業,各相關企業也持續爭相投入所謂的大健康產業,但是很明顯的炒短線的應該認清一個事實,[供不應求]的下一波就是[供過於求],因此必須認清趨勢,而非跟風投入。

國際趨勢

據統計,全世界生技產業2兆美元,其中1.2兆美元是製藥,其他才是醫材跟保健食品;至於醫療支出部分,全球去年約達10.6兆美元,占全球GDP的10.9%。預估2030年全球醫療支出15兆美元,占全球GDP的12.1%,其中4兆美元投入預防、早期診斷及健康維護支出,約占1/3,顯然未來趨勢將從治療走向涵蓋預防與健康維護的精準健康產業。

由於生技醫療相關產業研發成本高,但市場看好生技醫療產業長期成長驅動力與人口高齡化的趨勢,加上生物科技與數位醫療未來趨勢,目前有許多創投與私募股權基金持續投入生技醫療研發資金,這與台灣生技產業先前缺乏資金投入的情境已不同。根據麥肯錫公司統計,製藥與生技業投入金額由85億美元成長至308億美元,各方投入資金增加186%~232%不等,隨資金的投入大幅成長,將有利相關產業的創新研發。

投資界認為,2020年以來生技指數(NBI)創新高,預期隨全球積極投入研發,法人預估剛打完五年大底的生技指數更具補漲的機會,就產業趨勢來看,大型生技股基本面持續改善,小型生技股亦陸續兌現其承諾的技術,因此目前生技醫療產業實為後疫情時代理想最佳投資標的。 首先在製藥/新藥產業方面,生物藥品在市場上快速成長,前十大銷售藥物中已有八項為生物藥品,其中細胞治療、抗體藥、蛋白質藥更是全球引領的趨勢重點。然而,隨著多項暢銷生物藥品的專利陸續到期,其突破性的成就短期之內難以被替代,也因此衍生了許多專利過期生物藥品的開發機會,「生物相似藥(Biosimilar)」的機會因此應運而生。但是不同於其他化學藥物,生物藥品的結構極為複雜,且對於製造條件的差異十分敏感,只要條件稍微改變,即可能導致結構、純度、有效性的不同。生物藥品的仿製門檻就比傳統化學學名藥高出甚多,後繼的仿製產品不可能完全相同,各國法規單位都是透過嚴格的相等性驗證確認其相似程度,才能授權生物相似藥上市。

醫療器材產業方面,無論是額溫槍、測溫儀還是熱像儀都是訂單滿滿,一季就賺贏前一年的全年的概念。但這與口罩、手套、防護衣等是同一個概念,會有上述供過於求的時間點。但是若是牽涉遠距AI監測/診斷等概念的醫材,則不會受疫情熱潮過後的影響。

全球併購風潮持續加熱,但在國際合作案例方面,因為中美對抗情境下,許多競爭布局是必須思考的方向,這將更催化生技相關智慧財產的戰爭,去年所說的全球生技界將會出現兩大集團,一個是[美國標準],一個是[大陸標準],我們仍然相信這現象出現的機率很高,甚至筆者認為也可能出現全球多極化的現象,屆時可能還出現歐盟標準、東協標準之類的概念,這完全符合區域化的趨勢,但與全球化的趨勢同時並進。

此外國際藥廠大併購時代下是否產生巨獸的誕生,也是各國政府目前關注的現象,重點在於避免壟斷的現象發生,近期就看到,大陸的市場監管總局就對大陸龍頭藥企揚子江藥業集團7億以上人民幣的罰款並要求整改。

許多新興生技技術,已引入技術平台的概念,衍生不少平台概念股的生技公司,主要都是想嘗試複製模式,產業技術平台與技術服務應該可以相輔相成,產業分工外包已成新趨勢,包括CRO企業和CMO企業,一個專注研發突破,一個專注製造工藝的突破,甚至產品合規申辦也有越來越多的外包趨勢,筆者服務單位近兩年就不斷從國際外包單位接到再轉包的案例即為明顯例證。

全球生技醫療領袖認為,使用者參與醫療產業的模式愈來愈成熟,比起交給醫院或國家健保,民眾更願意主動對自己的健康負責。新的數位健康商業模式將幫助使用者掌握自己的健康數據、獲知健康促進的方法、做出更好的健康與財務決策,其中四種應用類型,包括:1.健康數據探勘(data mining);2.獎勵數據分享(經個人同意提供去識別化的數據給研究可獲回饋獎勵);3.數據一站整合(類似健康自主管理的概念);4.互動服務平台(提供不同健康相關服務的提供)。足以我們參考商業模式。

《科學美國人》月刊先前評出2020年後的十大新興技術中,就有一半與大健康有關,包括1.微針可實現無痛注射和抽血(幾乎看不見的微針可連接注射器,也可連接貼片,它能避免與神經末梢接觸,從而防止疼痛);2.虛擬患者能徹底改變醫學相關的研發(即AI模擬醫學提升安全性和有效性並大幅降低成本);3.空間計算將改變照護的人機互動和機器互動,並提升到新的高度;4.AI將可診斷和治療一切病痛;5.全基因組合成將徹底改變細胞工程學(即基因編輯技術與合成技術的持續演進,可以成為細胞療法或生物製造的基礎)。

台灣趨勢

疫情爆發後,疫苗生產躍入大眾視野,不過除了因應國家隊概念外,坦白說生產疫苗並非目前台灣的強項。而TFDA新頒布的《醫療器材管理法》於5月1日正式生效,與國際接軌的程度提高,對於產業發展有正面影響效果。

新版的生技新藥條例放寬「新藥」適用範圍納入「新劑型產品」,並增訂「再生醫療」、「精準醫療」為條例適用範圍。也將數位醫療若,因此帶動科技領域的數位科技與生醫產業的結合。此外有關新增租稅的優惠方面,新開放「個人股東」投資生技業,可抵減綜合所得額,另當業者與外國企業合作時,在智財授權、委外研發等兩種模式上,都可以享有一定的租稅優惠。另外也新增CDMO (委託開發與代工)為重點扶植項目。

所謂數位醫療則可連結至三大產業範疇:生技醫藥(製藥、應用生技、醫療器材)、健康福祉(健康促進產品與服務、養生服務)及資訊服務(電信、軟體設計、諮詢與相關資訊服務)。因此不只新藥與醫療機構為受惠的標的,與健康促進/養生的產品與服務相關大健康產業都涵蓋在內,給大家有更多的發揮空間。

台灣的生技醫療業疫情之下重新特別受到青睞,法人調查發現,去年以來,併購案件量追過房地產相關產業,成為大中華區去年最主要併購題材。若只看台灣併購案,長期以來還是以高科技題材最熱,不過去年由於生醫題材併購案量大增,幾乎與科技業併購案量相當。統計顯示以補強性收購為最主要因素。而且目前併購或入股已不是只有藥業,許多新興技術(遠端醫療、基因療法、細胞治療、檢測監測)都是跨足的標的,尤其是科技大咖跨足大健康,例如近期鴻海入股台康及電子業紛紛投入數位醫材與數位醫療管理等等(國際上則有微軟收購Nuance、谷歌併入Fitbit等等)。

台灣生醫產業發展方面,政府宣示採取的三大策略包括完善生態發展環境、培育生醫及防疫關鍵優勢產業鏈及打造健康大數據新興平台應用服務。我們主要看AI/大數據的應用方面,例如對藥品產業而言包括在藥品研發上,利用AI和大數據平臺篩選/研發/臨床試驗數據,而生產上,利用AI與大數據進行品管等等,會是重要的研發方向,然而各製藥公司在藥品效益需求強度增強及市場價格的困境下,已非傳統的以銷售為主導之訂價模式,取而代之的是以效益為指標的訂價模式,因此,藥效的呈現將是未來各製藥公司的首要任務。那新創公司更要關注這個標的。

但由於藥品研發之路很長,很多新藥創新都在半路探討先進入保健食品或保養品的概念,但往往忽略所謂新原料的認知落差以及保健食品或保養品的品管要求並不比藥品的要求輕鬆。

雖然因為疫情關係,讓新冠疫苗的議題躍上台灣製藥產業的視界,但其實相當程度而言,也攪亂了藥業原本的藥品研發與生產,應該要分析清楚優劣勢,走更寬廣的路才是。

此外,我們從去年開始就呼籲關注的重點是有台灣生技教父稱號的晟德董事長林榮錦強調的[台灣很多生技企業有世界級的技術研發,但卻沒有辦法進入更有價值的國際化與商業化之路],這個議題非常值得我們投入深究。

建議

面對上述這些趨勢變化(不只面對疫情),我們提出的建議如下:

1.從台灣生技產業面臨議題來看

台灣擁有堅強的資通訊科技製造與研發實力,在數位醫療產業的產品(健康與生理監測設備、元件)、軟體平台(數據平台、軟體開發、資訊網路)及服務(健康服務、醫療與照護機構)皆擁有完整的產業價值鏈,但如何從國際市場的角度出發,提高產品/技術的價值,確實要從價值鏈來看而非供應鏈來看。

2.從併購/入股/IPO議題來看

我們去年即已說明併購/結盟/入股/IPO等其實都是台灣生技企業要學會面對的問題,曾有CEO問老看見新聞說某某上市公司面臨市場派與公司派的爭執,很多公司因此失去經營權,或者我又不缺錢,那為何還要思考IPO,其實這就是一個觀念,不只是希望從市場吸取資金,而且IPO會讓團隊重新檢視公司治理的合理性,那就會是一種改革或轉型的動力。這也是多數台灣技術人創業的生技公司面臨的大問題,因為公司營運並非技術人的專長,但與一般商業公司不同,生技企業的營運也不是一般MBA人士就可輕鬆擔任的。因為生技產業牽涉到專業技術與觀念,在併購/入股/IPO活動時,不是只有財務的盡職調查(DD)即可,有關技術的DD越來越成為顯學,這也是筆者服務單位相關業務產生的來源。

3.從投入方向來看

疫情讓各國愈發重視生技醫療產業,企業/創投/基金的投入,更讓產業有如吹起[萬事皆備只欠東風]的東風,但是東風讓產業加速發展,其實也是加速淘汰。生醫企業的領導者應該要很清楚自己的目標,不要走偏自己的方向。一如前述,不要從供不應求進入供過於求。因此,台灣生技產業除了新藥一途之外,我們建議大健康產業的企業可投入方向包括保健食品/原料、吃的保養品、檢測/監測類的醫療器材、綠色相關的農業生技、綠色相關的生質能源等方向。

至於投資的布局,晟德集團林榮錦董事長提出了布局「未來的未來」的概念,他認為今天就應該投入後天的環境與市場,至於如何吸引國際大廠的目光,林董表示,若想要國際公司能加入台灣的生技開發版圖,台灣必須走在很前面。

4.從商品化議題來看

生醫產業原本就是「高風險」產業,進一步說,企業經營本來就存在風險,但關鍵在於,這個風險是否可控。生醫產業在開發產品之時,不僅應該搶時間,也應該注意兩個重點,一、產品對人的「好處(Benefit)要大於風險(Risk)」,另一個是「未被滿足的健康需求」(Unmet Health Needs)。但是如何找到Benefit與Unmet就會是要做的功課,我們曾提出過商品化的風火輪概念,商品化的成功必須同時滿足市場、技術、法規三大面向,市場除了一級需求之外(需求本身包括功能與成本),還有二級的需求,因此市場調查與產業調查的功課要做;技術也不只是可行性的評估,還要包括技術的可取代性/競爭力的評估,法規議題則於下面討論。

5.從智財議題來看

我們去年提到,台灣發展生技一直對創新智財保護不足,而現今的產業競爭情境,[得智慧財產者得天下]已成鐵律,生技產業亦同。談到智慧財產總以為專利與商標是企業的智財,反而忽略營業秘密或know-how的管理,很多企業講得出公司有多少件專利卻連執行長都講不出公司營業秘密有幾件,再加上要進行法律訴訟時,營業秘密的保護並非有簽保密協定就沒事的。

建議生技企業在智慧財產的管理方面還要包括最大化的布局、智財運用、智財交易等議題,我們已知優質專利佈局遠勝於專利數量,但少有企業願意先花成本在這件事情上。此外,很多情境下,智財並非自己運用是利益最大化的模式,將之交易出去很可能反而是最大化。我們建議生技業者應多多思考智慧財產的轉換模式。

6.從產品法規合規議題來看

無論是藥品、醫療器材、保健食品,甚至是醫美保養品到任何國家都需要產品符合規範,甚至需要註冊或核准,越是創新的越需要提早思考合規的議題,因為代表各國的主管機關[沒見過]這個創新的標的,那麼要讓他們認為你的創新產品合規,就有一番功夫,不是只有藥品的核准難搞,只要是法規規範的都難搞,只是要花的力氣與成本不同而已。

結論

如何做選擇與何時下決策,是所有企業組織經營者的功課,決策錯誤的代價通常對企業是重傷害,當然選擇最是困難,但等到沒有選擇時的決策已不叫決策,那叫被迫。產業趨勢只是提供參考但非決策的依據,若有問題,可聯繫我們討論。

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