函詢主管機關容易嗎?

我們在執行眾多的協助客戶的合規案中,客戶或潛在客戶常常出現一個有關函詢主管機關的迷思,都會覺得說我函詢主管機關就可以得到答案,為何你顧問公司找相關答案還要收費?

函詢真的可以找到你想要的答案嗎?

我們先談事實,對主管機關的官員而言,函詢與送件審查是兩碼子事,函詢因為沒有審核(通常這是集體的動作如委員會)過程,負責回覆的官員通常就是把法條告知一遍,通常無法有適當的結論,甚至彼此之間還會因認知不同而有相互的誤解;而送件審查會經過審核(通常有固定機制)的過程,通常會有明確的結論,但送件審查要準備的文件與時間是要付出代價的。

這個事實付諸世界各國的主管機關皆同。

我們再來看看實務案例。首先來看我們國內TFDA函詢的案例,A公司因要進口洋栖菜(sea weed),因此函詢TFDA能否進口,單從使用用途與品名而言要進口洋栖菜是合法的,因此回覆可以,但進口時發現其COA中含有某些重金屬(其進口端屬於汙染海域),因此被扣關,即使A公司保證不進入人類食用的使用用途,但因為無法追蹤確保不進入人類使用的用途(因為是可食的原料),最終仍無法進口;另一個案例則是B公司(知名公司),要自韓國進口藍靛果萃取液(Blue honeysuckle Extract),但函詢TFDA時,只函詢是否可以進口藍靛果,作為食用果汁用途,但進口時卻是萃取液,且其萃取加工製程是創新製程並非傳統製程,這是必須要經過非傳統食品原料的審核核可的。

從這裡可以看出函詢看似只是問個問題,但因缺乏很多事實條件下,官員並非故意告訴你可以卻又變成不行,而是很多法規都有其但書,這些但書需要專業背景去弄清楚的,因此顧問幫你釐清可以或不可以的條件是需要花功夫的,收費是合理的,且官員並沒有義務替你事先釐清各種條件。

再看出口大陸的案例,C公司詢問“產品為調味料,成分裡含有茴芹子,在”符合評估審查要求及有傳統貿易的國家或地區輸華食品目錄”植物源名單裡的”茴芹子”。可以作為食用依據,使用在調味料裡嗎?CFDA的回覆為:您好,來信收悉。關於您提出的”茴芹子是否可以作為食用依據,使用在調味料裡”諮詢,建議參考《食品安全法》第九十四條中[境外出口商、境外生產企業應當保證向我國出口的食品、食品添加劑、食品相關產品符合本法以及我國其他有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求,並對標籤、說明書的內容負責。進口商應當建立境外出口商、境外生產企業審核制度,重點審核前款規定的內容;審核不合格的,不得進口。],此外若進口商在審核時發現存在《食品安全法》第九十三條中提及的[進口利用新的食品原料生產的食品.....]的情況,請按照第三十七條要求,向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料申請審核。 請問CFDA官員有給明確答覆嗎?其實他也無法提供明確答覆,因為你的茴芹子是在什麼提件呢?你沒提供(通常提供的文件資料可能要厚厚一疊),他也無法明確答覆,因此請查條文。

以上皆為真實案例,美國FDA也是如此,因此我們可以說如果要函詢,也必須是要提供足夠條件的說明下去函詢,但請記得函詢是沒有經過審查過程的,其回覆並非結論。

我們的建議是無論要進哪個市場,事先自己花時間力氣針對特定標的物(產品或原料)釐清法條真正的但書條件,或者花費用請專家顧問幫你釐清。函詢通常解決不了你想找的答案。

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汪毓屏 專案顧問