美國FDA境外工廠查廠公告摘要 (2022/10/20)

美國FDA於2022年10月20日發布公開信，闡述其境外工廠查廠活動的相關規定，主要重點如下：

背景與目的

• 因應全球新冠疫情進入新階段，各國開放國境的趨勢，FDA已恢復境外查廠活動。
• 此公告旨在說明拒絕查廠的後果，即FDA將拒絕相關產品的進口。

FDA查廠的權力與範圍

• 法源依據： 根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act) (21 U.S.C. 384c(b))法規條文，賦予FDA查廠的權力。
• 檢查範圍：
  • 檢查官員通常會檢查與食品收穫/驗收、製造/加工/準備、包裝、倉儲/保存食品等相關的地點/區域。
  • 這些地點屬於FDA定義的「操作範圍」，操作包括原料驗收、製造過程、設備消毒與倉儲。

查廠過程中的要求

• 紀錄查閱： 檢查員可依法規查閱紙本與電子紀錄，包括食品與製程的相關資料。
• 蒐羅時間： FDA理解企業負責人、工作人員或代表人需要時間蒐羅紀錄，檢查員會給予合理的遲滯時間，但此遲滯是基於信任企業會符合要求。
• 攝影取證： 檢查員可以拍照保留作為客觀與當下的真實條件，包括鼠類昆蟲的侵染、設施/設備的缺失、產品標籤、製程/控制紀錄、員工行為、汙染情境、倉儲條件等案例。
• 現場採樣： 檢查員可現場採樣，如環境採樣、成品採樣、原物料採樣、生產線上採樣。

拒絕查廠

• 「拒絕查廠」的定義不限於一開始回信拒絕，相關行為都可被FDA官員定義為「拒絕查廠」。
• 「拒絕查廠」的產品，接下來在通關時，將會被逕行扣關。

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