發佈時間：2023/04/27

MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 , Mandatory facility registration by 29 December 2023!!

法案重點如下：

1. 所有在美市場流通的化妝品製造商(工廠，直接製造者)皆須於2023/12/29前完成設施註冊，註冊時必須有美國法定代理人(非商業代理人)，此與食品設施註冊相同，已註冊之設施，每2年必須向FDA更新1次。
2. 所有在美國市場流通的化妝品亦皆須於2023/12/29前完成完成化妝品產品登錄，已登錄之化妝品，必須每年向FDA更新。未登錄者將不得上市。
3. 因應FDA將在2025年前完成 GMP管理制度，所有化妝品製造商應及時做好準備。(提醒，若產品同時為化妝品又是OTC藥品，則需要符合藥品GMP)
4. 產品責任人(Responsible Person)的工作
   通常是品牌產品負責人
   (1)負責化妝品產品登錄。
   (2)當有不良反應事件時，向FDA提交所有產品導致不良反應之報告。
   (3)備妥產品安全評估報告備查。也有強制性回收要求(若有安全或品質事件發生時)。
   (4)產品標籤的合法性。
   (5)香精過敏原的揭露與紀錄。
   (6)被標示在產品包裝上，境外之責任人必須提供美國境內代表的地址/電話或電子聯絡信息，用來接收產品的不良反應事件。
   (7)並對各種紀錄進行記錄保存。
   
5. FDA將於2024年中(6/29)開始管理化妝品產品過敏原。產品將必須執行包含香精類過敏原之標示。FDA若認為香精成分有不良反應疑慮時，有權要求廠商於30天內提供香精成分詳細資料。
6. FDA將於2024年開始管理化妝品產品中之滑石、石綿及含氟表面活性劑等爭議成分。
7. FDA要求化妝品安全性的動物實驗應該逐步淘汰。
8. 專業用產品(B2B)也將要有新的標籤規範，必須聲明產品只能由專業人士使用。

受影響的廠商包含

1. 化妝品製造工廠，既生產自有品牌，也接受廠商代工；
2. 專業代工廠；
3. 化妝品品牌商；
4. 透過電商銷售的廠商