美國 FDA HFP 2026 優先計畫：GRAS、NDI、天然色素與食品化學安全，將成為輸美食品企業的新風險分水嶺

美國 FDA 人類食品計畫(Human Foods Program, HFP)已公布 2026 年優先交付計畫，明確將食品化學安全、營養健康與微生物食品安全列為核心監管主軸。這份計畫並不是單純的年度工作清單，而是 FDA 對食品產業監管邏輯的再定位：未來美國市場將更重視成分安全證據、上市後再評估、標示透明度與消費者暴露風險。

對台灣食品、保健食品、原料與代工廠而言，這代表「 產品能不能賣到美國」將不再只是完成 完成 FFR、標籤翻譯或通關文件的問題，而是必須回到更前端的判斷：原料是否合法？安全性證據是否足夠？GRAS 或 NDI 路徑是否選對？宣稱與標示是否會引發 FDA 或進口商風險？

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一、GRAS 改革：自我認定(self-affirmed)安全的空間將被壓縮

FDA 在 2026 年計畫發布擬議法規，要求所有新宣稱為 GRAS(Generally Recognized as Safe，一般公認安全)的物質，必須向 FDA 提交通報。依現行自願性 GRAS 通報制度，企業可在未主動通知 FDA、也未接受 FDA 審查的情況下，將其認為符合預期使用條件下安全的食品物質投入市場；但 FDA 已明確表示，將對食品添加物與 GRAS 物質的監管進行重大更新。

樞紐觀點：

自我宣告(self-affirmed)GRAS 從來不是「認證」，更不是一張可以保證通關的證書。真正的重點在於：企業是否能提出足以支持「一般公認安全」的科學證據、使用條件、暴露量評估並獲得FDA的審查認可。尤其是目前包括如紐約州(加州/賓州立法中)已立法強制企業若以自我宣告GRAS上市原料/產品，則必須公告安全實驗的數據，而非只是一張自我宣告(self-affirmed)GRAS的證書。未來若 FDA跟進將GRAS 通報趨向強制化，原料商、品牌商與代工廠都必須更早確認原料上市依據，而不是等到美國客戶要求資料時才補文件。

二、天然色素取代石油基色素：配方重整與色素合法性將成為新課題

FDA 也將持續推動由石油基人工色素轉向天然替代色素，並加快審查新的天然色素。HFP 預計發布指引草案，說明果蔬汁在何種情況下可依 FDA 法規作為色素使用。

樞紐觀點：

「天然」不等於「美國可用」。許多企業容易誤以為果汁、植物萃取物或天然來源色素只要來源天然，就可以自由作為著色用途。但在美國，色素本身有獨立的法規管理邏輯。若產品顏色來自添加物、果蔬汁、植物萃取物或複方原料，應事先判斷其在產品中的主要功能究竟是食品成分、調味、營養來源，還是著色。著色功能則會有其著色功能的規範存在。

三、NDI 最終指南：保健食品原料將面臨更清楚也更嚴格的安全資料要求

針對新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI)，FDA 預計於 2026 年發布最終指南，以說明 NDI 通報所需的安全性與身分鑑別資料。若某一膳食成分未曾作為食品形式存在於美國食品供應中，製造商或經銷商在上市前必須向 FDA 提交安全性通報。FDA 也將同步發展更有效率的 NDI 審查流程，以符合 75 天法定審查期限。

樞紐觀點：

對保健食品業者而言，NDI 最大的風險不是「有沒有送件」，而是企業一開始的數據與邏輯無法說服FDA審查官員，因此失敗。根據多數台灣企業送件失敗案例分析，若原料身分、製程、規格、使用歷史與安全性資料任一不足，就無法通過審核或者預期使用被打折。尤其許多發酵業者或GMO業者對於送件標的喜歡用混合物概念，更需要事先準備足夠邏輯。

四、上市後安全審查：食品化學品將不再是「以前可用就永遠可用」

FDA 將持續重新評估已在食品中使用的化學物質，並優先審查消費者關注度較高的物質，例如鄰苯二甲酸酯(PAEs)、對羥基苯甲酸丙酯(PP)、丁基羥基茴香醚(BHA) 與 二丁基羥基甲苯(BHT) 等。FDA 也將發布第一版系統性上市後評估流程，說明其如何選定審查物質、如何評估安全性，以及公眾如何參與。

樞紐觀點：

這對食品加工、包材、添加物與保健食品產業都很重要。企業不能只問「這個成分以前有沒有人用過」，而應該進一步確認：目前 FDA 是否正在重新評估？是否屬於高關注物質？是否已有新規範？是否可能受到州法、客戶規範或通路政策限制？

五、重金屬、PFAS、微塑膠與過敏原：食品安全將從成分合法性走向暴露風險管理

HFP 2026 計畫也包含「Closer to Zero」接近零計畫，將針對嬰幼兒食品中的鎘與無機砷建立行動限值，並發布預防性控制指引，以降低食品中的化學危害。同時，FDA 也將持續研究重金屬、PFAS、微塑膠等污染物在食品中的暴露情況，並推動咖啡因標示與過敏原標示透明度。

樞紐觀點：

未來食品合規將不只看「配方表上有什麼有多少」，還要看「消費者實際會吃進多少」。嬰幼兒食品、植物性原料、海洋來源原料、機能性原料、濃縮萃取物與高頻率食用產品，都應更早建立污染物、重金屬與暴露量的風險評估邏輯。尤其近年PFAS議題越來越熱門，各種食品包材或食品接觸材料(如食品設備材質)都是關注重點，企業應及早規劃。

樞紐科技顧問提醒：2026 年的 FDA 監管重點，是企業上市決策的前哨訊號

HFP 2026 優先計畫顯示，美國 FDA 正從傳統的食品安全管理，轉向更系統性的成分安全、營養健康與上市後風險監管。對輸美食品企業而言，真正需要做的不是等待新法生效後才補救，而是立即檢視以下問題：

• 產品使用的原料是否具有明確的美國合法依據？
• 是否誤把 GRAS 當成「認證」或「形式文件」？
• 保健食品原料是否可能涉及 NDI？
• 天然色素、植物萃取物、果蔬汁用途是否判斷正確？
• 重金屬、PFAS、微塑膠、過敏原與咖啡因標示是否已有風險管理策略？
• 美國客戶、進口商或 FSVP 端若要求技術文件，企業是否能提出足夠支持文件與證據？

我們的判斷是：2026 年開始，輸美食品合規的競爭差距，將不是在成本價格而是在結果價值。