FDA最新宣布擴大海外製造商的無預警突擊查廠行動

FDA於2026/5/6宣布，即日起將針對食品/藥品/醫材美國境外製造商進行擴大[無預警突擊查廠行動]，此行動是基於原本針對印度與中國大陸的試點計畫上，擴充至所有境外製造商予以相同的查廠水準的新年度計畫。該計畫旨在讓美國同業可立於相同要求基礎(過去境外查廠為事先通知而美國境內則為突擊查廠)，並同時保護美國消費者的安全。此舉旨在消除過去海外廠商擁有數週預先通知，而美國國內廠商卻須隨時接受檢查的「雙重標準」。

FDA 明確表態，此次突擊檢查旨在揪出行業害群之馬，那些通過偽造記錄、隱瞞違規行為牟利的企業，在突擊檢查面前將無所遁形。同時，FDA 擁有強硬執法權：任何拖延、拒絕、阻撓突擊檢查，或拒絕配合產品檢查的企業，FDA 有權直接採取產品入境拒絕、工廠註冊吊銷、列入進口黑名單等監管措施，徹底封死美國市場通道。

常見QA

• Q1：FDA 境外無預警查廠會影響哪些廠商？

會影響製造輸美產品的境外工廠，包含食品、藥品、醫材及其他 FDA 管轄產品的製造商。FDA 在 2025 年 5 月 6 日公告，將擴大對境外製造設施的無預警查廠，目的在使境外廠商與美國境內廠商接受相近的監管強度。

• Q2：以前 FDA 境外查廠不是都會事先通知嗎？

過去境外查廠較常出現事前通知，但 FDA 已明確表示，這種做法可能造成境外廠商有數週時間準備，而美國本土工廠卻須面對無預警檢查的落差。因此，未來輸美工廠不應再把「收到通知後才整改」當成應對策略。

• Q3：如果 FDA 突然到廠，廠商最容易出問題的是什麼？

最常見風險不是單一設備或環境問題，而是「現場狀態」與「文件紀錄」無法一致。企業應特別檢查生產紀錄、品管紀錄、偏差處理、變更控制、供應商管理、客訴與回收紀錄，是否真實、完整、可追溯。

• Q4：輸美食品廠現在應該如何準備 FDA 查廠？

建議不要等 FDA 通知才開始整理，而應先做 FDA 查廠預審，把 HARPC、FSVP、供應鏈管理、文件完整性與現場操作納入日常管理。真正的重點不是「查廠前補資料」，而是讓工廠平常就處於可被檢查的狀態。

樞紐建議：

• 由專家協助進行FDA查廠預審，將FDA規範的標準融入日常生產(亦即合規常態化)，而非過去只在通知查廠前開始進行整改。確保生產現場、設備狀態、人員操作隨時符合 FDA的HARPC及FSVP等相關規範要求，杜絕僥倖心理。
• FDA查廠的核心聚焦管理制度及佐證資料完整性，企業需建立完整、可追溯的文件體系，生產記錄、品管記錄、偏差處理、變更控制、管理責任明確、供應鏈確實管理、產品回收等全鏈條記錄、真實可查，嚴防記錄造假。
• 如有任何在並未接到FDA查廠通知情境下，希望進行查廠預審的遠見企業，我們準備了 FDA查廠應對，協助您應對FDA抽樣查廠活動。的優惠模式，歡迎與我們聯繫。

歡迎加入官方line，傳來名片，並告知您是輸美食品的"遠見企業"