美國FDA擬終結Self-GRAS不申報制度｜2026 GRAS Notification強制化新制完整解析

美國FDA擬終結Self-GRAS不申報制度｜2026 GRAS Notification強制化新制完整解析

美國食品藥物管理局(U.S. FDA)於2026年8月公布GRAS制度重大改革草案，擬將目前以自願方式運作的Self-affirmed GRAS Notification制度，改為原則上必須向FDA通知的制度。公告開啟公開徵求意見120天，將於12月截止公開徵求期。

這項改革如果最終以目前草案內容正式生效，將對食品原料、機能性原料、食品添加物、寵物食品原料及部分食品接觸物質產生重要影響。

其中受到最大關注的，就是市場俗稱的「Self-GRAS」、「Self-Affirmed GRAS」或「Independent GRAS」。

但需要特別注意：

FDA目前並沒有正式取消GRAS，也不是禁止企業自行作成GRAS結論，而是擬終結「企業自行認定GRAS後，可以完全不向FDA通知」的制度。

截至2026年8月11日，本案仍屬Proposed Rule，尚未成為Final Rule，因此現行Self-GRAS制度尚未正式失效。

FDA已經取消Self-Affirmed GRAS了嗎？

答案是：還沒有。

FDA目前公布的是Proposed Rule，而不是已正式生效的Final Rule。

本次提案的核心，是將現行GRAS Notification由自願通知制度，改為原則上的強制通知制度。

換句話說，目前企業可能採取：

自行完成GRAS安全性評估
→形成GRAS conclusion
→不向FDA申報
→直接依self-GRAS身分進入美國市場

未來若新制正式生效，可能變成：

完成GRAS安全性評估
→形成GRAS conclusion
→向FDA提交GRAS Notice
→依新制度接受FDA資訊揭露與後續監管

因此，真正受到重大影響的不是「自行判定GRAS」本身，而是：

自行認定GRAS後完全不通知FDA的做法。

什麼是Self-GRAS？

GRAS是「Generally Recognized as Safe」的縮寫，中文通常譯為「一般認為安全」。

依據美國《Federal Food, Drug, and Cosmetic Act》，如果某一物質在特定預期使用條件下，其安全性已經由具有資格的專家普遍認可，就可能符合GRAS條件，而不需要依一般Food Additive程序取得FDA上市前核准。

長期以來，美國GRAS制度存在兩種常見實務模式。

企業自行形成GRAS結論

企業自行建立安全性資料、暴露量評估、毒理資料及專家意見，最後形成Independent GRAS或Self-Affirmed GRAS conclusion。

現行制度下，企業不一定需要把這項GRAS結論送交FDA。

向FDA提出GRAS Notice

企業也可以主動將GRAS資料提交FDA。

FDA審閱後，如果對企業提出的GRAS conclusion沒有進一步疑問，可能發出俗稱的：

No Questions Letter。

目前這套FDA GRAS Notification制度原則上仍屬自願性制度。

而2026年FDA提出的改革，正是準備改變這一點。

2026年GRAS新制改了什麼？

GRAS Notification擬由自願改為強制

FDA在2026年Proposed Rule中提出新的通知義務。

未來如果企業依據GRAS條款，將某項物質以特定用途導入美國食品市場，原則上必須向FDA通知其GRAS conclusion及相關依據。

因此制度核心將從：

Voluntary GRAS Notification

逐步轉變為：

Mandatory GRAS Notification

這也是本次GRAS制度改革最重要的政策變化。

Self-GRAS不是完全消失

「FDA取消Self-GRAS」雖然是一種容易理解的說法，但法律上並不完全精確。

FDA並沒有否定企業自行完成GRAS安全性判定的概念。

企業仍可能自行：

• 蒐集安全性資料；
• 評估攝食暴露量；
• 檢視毒理與人體安全資料；
• 確認製造製程及規格；
• 評估一般認可程度；
• 形成GRAS conclusion。

真正改變的是：

形成GRAS conclusion之後，原則上不能再完全不通知FDA。

因此，更精確地說，FDA此次改革的方向是：

終結「不申報的Self-GRAS」制度，而不是終結GRAS制度本身。

現行GRAS制度與2026草案比較

FDA的No Questions Letter等於GRAS認證嗎？

不等於。

即使未來GRAS Notification變成強制制度，也不代表GRAS會變成FDA的傳統上市前核准制度。

FDA發出的No Questions Letter，其法律意義並不是：

FDA認證這項原料為GRAS。

也不是：

FDA正式核准這項原料為GRAS。

比較正確的理解是：

FDA根據通知人所提交的資料，以及FDA當時掌握的資訊，對通知人提出的GRAS conclusion沒有進一步問題。

因此，即使未來Mandatory GRAS Notification正式實施，仍不應把FDA GRAS Notice或No Questions Letter宣稱為：

「FDA GRAS認證」

或

「FDA核准GRAS」。

GRAS仍然是一套以安全性證據、一般認可及特定conditions of use為基礎的法律制度。

已經完成Self-GRAS的原料怎麼辦？

2026年FDA草案並沒有要求所有歷史Self-GRAS產品，在新制生效當天立即重新提出完整GRAS Notice。

FDA另外提出一套針對既有產品的：

Streamlined Submission簡化申報機制

這項制度主要處理Final Rule生效前，已經依據GRAS條款進入美國interstate commerce的物質。

依目前草案，申報資料可能包括：

• 申報人名稱與地址；
• 物質名稱；
• Intended conditions of use；
• 使用的食品種類；
• 使用量；
• 技術用途；
• 證明該物質在Final Rule生效前已經進入美國interstate commerce的相關資料；
• 特定情況下既有GRAS Notice的相關紀錄。

這代表歷史Self-GRAS產品未來可能需要面對一個非常重要的問題：

企業是否能證明該物質在特定規格、用途及使用量下，於新法生效前已經實際進入美國市場？

哪些資料可能成為上市歷史證據？

企業可能需要重新整理過去的美國商業紀錄，例如：

• Commercial Invoice；
• Packing List；
• 美國進口紀錄；
• 美國客戶採購資料；
• 銷售合約；
• 出貨紀錄；
• 美國上市產品資訊；
• 歷來產品規格；
• 原料使用量紀錄；
• 原有Self-GRAS dossier；
• GRAS Panel opinion；
• 原料及製程歷來版本。

需要注意的是，完成streamlined submission並不代表FDA已經確認該物質為GRAS。直至獲得FDA的no question letter。

FDA仍可能依個案情況，要求企業進一步提出完整的GRAS Notice，或判斷該物質可能需要依其他食品法規程序處理。

既有Self-GRAS簡化申報窗口有多久？

依照FDA目前提出的規則草案，既有GRAS產品的streamlined submission預計設有期限。

草案目前規劃：

Final Rule effective date後一年內完成簡化申報。期限後就只能循常規通道申報，都不申報者就會面臨下架或禁止進入美國市場等處置。

因此，這是一項過渡性制度，而不是永久存在的申報管道。

超過該過渡期間後，企業可能必須依一般的新GRAS Notification制度處理。

2026 GRAS新制什麼時候正式生效？

目前尚無確定日期。

因為截至2026年8月11日，FDA公布的仍然只是Proposed Rule。

依目前提案架構，時程可能為：

FDA公布Final Rule
↓
約60天後生效
↓
GRAS Mandatory Notification主要規定進入過渡期
↓
effective date後約18個月進入compliance date

另外，既有Self-GRAS相關的streamlined submission，目前草案規劃為Final Rule生效後一年內提出。

因此，現階段不能宣稱：

「Self-GRAS已經被FDA取消。」

更正確的說法應該是：

FDA已於2026年提出GRAS重大改革草案，擬將GRAS Notification由自願制度改為原則上的強制通知制度。

所有食品原料未來都必須做GRAS Notice嗎？

不是。

GRAS並不是所有食品成分唯一的合法上市途徑。

一項食品原料在美國應採取什麼法規路徑，仍然必須依其：

• 原料身分；
• 化學或生物來源；
• 製造方式；
• 使用食品；
• 使用量；
• 使用目的；
• 是否屬dietary ingredient；
• 是否屬food additive；
• 是否屬food contact substance；
• 是否已有既存法規依據；

進行判斷。

可能涉及的法規途徑包括：

GRAS、Food Additive Petition、Food Contact Notification(FCN)、NDI Notification或其他法定依據。

因此，不能因為FDA推動GRAS Notification強制化，就推論所有輸美食品原料都必須申請GRAS。

食品接觸物質也受到影響嗎？

是，但食品接觸物質具有不同的法規選擇。

FDA此次草案亦涉及部分food contact substance。

對於符合食品接觸物質定義的用途，企業仍可能依實際情況選擇：

GRAS途徑

或

Food Contact Notification(FCN)途徑。

由於FCN本身即為FDA針對特定食品接觸物質建立的上市前通知制度，因此食品接觸物質仍應依物質身分、使用條件及法規背景個別判斷。

動物食品與寵物食品也適用嗎？

是。

此次FDA改革不只涉及人類食品。

草案同時涉及人類食品及動物食品的GRAS管理架構，因此寵物食品、飼料及相關原料供應商也需要注意。

例如部分：

• 益生菌；
• 發酵物；
• 植物萃取物；
• 酵素；
• 機能性原料；
• 新穎性動物食品原料；

如果目前依據Independent GRAS或Self-GRAS進入市場，未來同樣可能受到新GRAS Notification制度影響。

Self-GRAS Certificate未來還有價值嗎？

Self-GRAS文件本身所代表的安全性評估並不會因此失去意義。

但「只有一張Self-GRAS Certificate」的商業價值可能產生重大變化。

過去市場上常見：

GRAS Panel審查
→Self-Affirmed GRAS Opinion
→GRAS Certificate
→不向FDA提交資料。

如果Mandatory GRAS Notification正式實施，美國客戶未來可能更加重視：

• 是否已向FDA提交GRAS Notice；
• GRAS Notice Number；
• FDA審查狀態；
• 是否收到No Questions Letter；
• Intended use是否與實際產品一致；
• 使用量是否在GRAS評估範圍內；
• 原料規格與GRAS dossier是否一致。

因此，GRAS的核心將更加回到：

完整、可驗證，而且能支持特定使用條件的安全性證據。

而不是單純的一張證書。

2026年FDA GRAS改革對食品原料產業的三大影響

一、GRAS透明度提高

過去FDA不一定知道所有依Self-GRAS進入市場的食品物質。

Mandatory GRAS Notification的核心目的之一，就是讓FDA取得更完整的市場資訊。

未來GRAS將更透明。

二、歷史Self-GRAS產品必須重新整理法規證據

已經在美國市場銷售多年的原料，不代表未來不需要處理。

企業可能需要重新確認：

Substance
× Specification
× Manufacturing Process
× Intended Use
× Use Level
× U.S. Marketing History

是否可以形成完整且一致的證據鏈。

如果多年來原料規格、製程或用途已經改變，也必須重新判斷既有GRAS conclusion是否仍能支持目前產品。

三、GRAS將成為更重要的原料法規資產

GRAS未來的價值可能不只存在於FDA法規遵循。

對原料供應商而言，完整GRAS資料還可能影響：

• 美國客戶採購；
• 國際品牌商供應商審查；
• 原料授權；
• 技術移轉；
• 企業併購；
• 投資盡職調查；
• 原料估值；
• 國際市場拓展。

因此，真正有價值的不是「一張GRAS證書」，而是：

完整的原料身分、安全性、製程、暴露量及法規證據系統。

FAQ｜2026 FDA GRAS新制常見問題

Q：FDA已經取消Self-Affirmed GRAS嗎？

A：沒有。

截至2026年8月11日，FDA公布的仍是Proposed Rule，尚未正式生效。

FDA擬改革的是Self-GRAS完成後可以完全不向FDA通知的制度。

Q：Self-GRAS未來完全不能做了嗎？

A：不是。

企業仍可能自行完成GRAS安全性評估並形成GRAS conclusion。

真正改變的是：未來原則上必須將GRAS結論及相關資訊通知FDA。

Q：GRAS Notification會變成FDA核准制度嗎？

A：不會。

GRAS與Food Additive Petition的法律架構仍不同。

FDA發出的No Questions Letter，也不代表FDA正式核准或認證該物質為GRAS。

Q：已經取得Self-GRAS Certificate需要重新申請嗎？

A：不能一概而論。

FDA目前草案規劃針對Final Rule生效前已進入美國市場的既有GRAS用途，提供限時streamlined submission途徑。

是否需要完整GRAS Notice，仍應依個案狀況判斷。

Q：舊Self-GRAS原料需要保留什麼資料？

A：重點包括原有GRAS dossier、產品規格、製程、安全性資料、使用條件，以及能證明該原料在Final Rule生效前已進入美國市場的商業紀錄。

Q：GRAS新制什麼時候開始？

A：目前沒有確定日期。

FDA必須先完成Proposed Rule程序，再決定是否及如何發布Final Rule。

因此，目前仍處於法規改革階段，而不是已全面實施的新制度。

Q：寵物食品原料也受到影響嗎？

A：是。

此次FDA草案同時涉及human food與animal food，因此寵物食品及動物食品原料也可能受到影響。

Q：有GRAS就代表所有使用方式都合法嗎？

A：不一定。

GRAS安全性結論必須對應特定的identity、specification、manufacturing process、intended use及use level。

同一個原料如果改變用途、使用量或製造方式，不一定仍然落在原有GRAS結論範圍內。

結論：真正可能走入歷史的是「不通知FDA的Self-GRAS」

2026年的FDA GRAS改革，並不是取消GRAS制度。

真正可能走入歷史的是：

企業自行認定某項物質為GRAS之後，可以完全不向FDA揭露的制度。

如果FDA最終按照目前草案推動Mandatory GRAS Notification，美國食品原料管理將進入一個透明度更高的新階段。

對食品、保健食品、寵物食品及新穎食品原料產業而言，未來GRAS的重要性也將不再只是一份安全性報告或一張Self-GRAS Certificate。

真正的核心將是：

原料身分是否明確、製程是否一致、使用條件是否受到安全性資料支持，以及整套GRAS證據能否經得起FDA、客戶與市場的重新檢視。

如果企業需要進一步確認原料是否符合GRAS條件、既有Self-GRAS資料是否足以轉為GRAS Notice，

可進一步參考

如果企業需要進一步確認原料是否符合GRAS條件、既有Self-GRAS資料是否足以轉為GRAS Notice， 可進一步參考 美國FDA食品一般認可為安全的成份表列登記（GRAS） 相關說明。需要特別注意，GRAS並不等於FDA認證或FDA核准，企業仍需對其GRAS結論與安全性證據負責。

相關法律與商業風險可參考 FDA GRAS迷思：企業決策者必須正視的3大法律與商業風險。若產品屬於膳食補充品的新穎原料，也不能直接假設應走GRAS程序，應先判斷是否涉及NDI Notification。

關於兩種制度的差異，可參考 NDI vs GRAS：創新原料應如何選擇美國上市法規路徑。Self-Affirmed GRAS長期以來就是美國食品原料管理中具有爭議性的制度。

樞紐過去曾就此制度的法律定位與市場誤解進行分析，可參考GRAS Self-Affirmed制度的歷史與爭議。如果企業目前已有Self-Affirmed GRAS、GRAS Panel Opinion或既有美國上市紀錄，但不確定2026年FDA新制可能產生哪些影響，可先進行原料法規身分、GRAS資料完整性及美國上市路徑評估。進一步了解：美國FDA GRAS食品原料安全性評估與GRAS Notification服務