台灣醫材仿單編寫原則最新核定原則

衛生福利部食品藥物管理署於104年12月24日公告FDA器字第1041612473號 主旨: 公告醫療器材中文仿單核定原則 公告事項：本署已於今(104)年公告「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」及「醫療器材中文仿單編寫原則」，為確保中文仿單內容之完整性，並提升仿單審查效率，自105年1月1日起，有關新申請之醫療器材查驗登記案，請依據本署公告之仿單編寫原則編寫中文仿單擬稿；已取得許可證之產品，本署將於產品申請變更或展延時，重新審視中文仿單內容，如未能符合前述公告要求，將通知辦理中文仿單變更(無須繳費)。 公告來源為 TFDA