FSVP供应商辅导/VQIP验证/FSVP importer进口商服务

2019年10月起通知的FDA查厂 (USFDA Notification of Inspection)，都将落实FSVP也就是外国供应商查证计划、海外供应商查证计划的要求!!

2023年1月10日，进口商FSVP最终施行细则已公布!! FDA Issues the Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals Final Guidance. January 10, 2023 若以为只有进口商受影响，那您就太天真了!!

Q：谁需要符合?

A：根据美国FDA之FSMA的规范，美国境内的进口商要负起对境外的供应商进行稽核/审计的责任，台湾厂商就以为，那是进口商的事，不干我的事，但实际的情况是许多出口美国的台湾企业于2017年开始陆续接到美国客户(进口商)，要求提供有关食品安全计划 (FSP, 所谓food safety plan)等技术文件的要求，您当时可能跟对方往返几次，提供ISO证书也不对，提供HACCP计划也说不够，突然客户就接受了，自己也不知道，客户到底那些缴交的项目是接受的。事实上，初期是由进口商自行判定，境外的生产厂商数据是否充足，所以初期好像也不是太难通过，随着FDA不断稽核进口商，管理力道加严，台湾的厂商也就陆续被要求提高。

Q：到底包含哪些文件? 能不能有一份清单?

A：工厂要符合FSMA管理的原则，第一步，要确认技术文件有要求合格人员(qualified individual)签字负责的概念，如果您公司没有合格人员或者合格的PCQI人员不愿签字，您可以委托外部顾问协助。此外，相关规范要求制程被确认安全，应要有合格的授权来源(authority source，可为单位内成员或外部专家)，若您没有制程来源专家愿意用印或签字，您可以委托外部顾问协助。

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Q：甚么时候会碰到需要符合FSVP?

A：有下列三种情境

1.您收到FDA查厂通知(USFDA Notification of Inspection后，觉得千头万绪，不知从何做起，关于FDA 检验、FDA 认证、FDA验证、FDA 查厂等，到底要获得甚么认证? 有一样叫做FDA-FSMA证书，由FDA认可的验证公司来做，做完了，获证了就可以符合FSVP的要求。

2.您希望向美国大型进口商提案，符合FSVP是必备的条件。例如Walmart, Costco等等已加入FDA的VQIP计划者。

3.您预备在美国拓展连锁餐饮店，当地的店主无力承担FSVP的要求。

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执行的好处

1. 有合格的专家+申办美国FDA丰富经验的团队提供专业服务。
2. 有一条龙的服务联盟，从PCQI教育训练、文件辅导到FDA认可的验证务。
3. 由客观第三方解决客户对您的要求，并让客户安心确认您的专业可以符合FDA的规范。
4. 专业分工，不必卡在所谓合格人员(PCQI)或合格的授权来源(authority source的不足。
5. 辅导陪同验证，提供FDA认可之第三方验证证书，可以大幅减少对FDA要求英文文件之准备。
6. 取得美国大型进口商(Walmart, Costco …)的提案门票。
7. 帮助在美的分店完成FDA要求的FSVP。

服务的模式

1. 完成报价确认单签署、回传与完成汇款。
2. 依产品类别特性通知项目启动并提供表格与文件收取列表，包括Food Safety Plan等技术文件。
3. 业主完成后，加盖大小章确认内容无误后回传。
4. 审阅过程中，可能因应不同状况须请业主补充资料，如有增补，皆需请业主确认补充资料内容
5. 审阅过程中，若因文件产生疑虑，须至现场比对符合程度，可能需重复步骤1的部分后，专家团队派员至现场访视比对。
6. 确认符合美国FDA对FSVP等规范后，由合格专家签属相关技术文件。签署之有效性为[无任何更改者永久有效]，但若有任何文件内容变更者则需重新评估及重新签署。

可采取 文件辅导撰写、系统辅导暨验证、代理进口商管理进口信息等模式进行。

实例解说

台湾GDL公司已由枢纽科技顾问(股)公司协助办理美国FDA注册并出口美国禽畜加工品多年，日前接获其客户(美国进口通路商)要求(客户是被FDA要求)填写Foreign Supplier Verification Information的数据表，包括Supplier Approval and Verification、Hazard and Risk Analysis、Food Safety / Quality Qestionaire、24 hour Recall Contact等四大类窗体及支持的技术文件。但因语言、人员资格、法规理解度与人力成本等因素，决定另外付费请枢纽专业团队进行预审代填与技术文件签证，因而顺利解决客户要求(协助客户解决其被主管机关的要求)。

2.GC国际在美国的子公司担任产品进口商，受到FDA稽核，请了当地的顾问协助处理相关技术文件，但因为美国顾问按小时计费，效能有限，所以在台湾委托枢纽科技，在150天之内，针对24大类别品项的产品，撰写英文版strong>Hazard and Risk Analysis(平均不到7天完成一项产品)，让台湾的同仁，可以针对范例，自行扩散到其他产品。并且已经获得USFDA稽核同意，有效解决问题。并针对总仓，在30天内，完成英文版Supplier Approval and Verification条文，让USFDA稽核满意。