理解FDA真正的认证

商家/企业喜欢用美国官方FDA认证的字眼来博取眼球，进行所谓的营销活动或文案，但也要注意越来越多企业与消费者清楚真正的意义。正规来讲，一般没有FDA认证的说法，但一般会将以下几种概念称为FDA认证，主要指的是FDA核准(这在食品产业主要指的是新的食品原料的核准如NDI (new dietary ingredient)及GRAS (generally recognized as safe)等核准案号或公告以及某些健康宣称的核准)、FDA注册(通常在食品产业有FFR与FCE等设施注册或者SID等产品注册)、以及FDA检验(这在食品产业通常指的是依据FDA规范标准进行了委托检测或自行检测，但实际上不是FDA对产品进行了检测，FDA只有在海关或市场上对产品进行抽检)。

至于所谓GRAS的核准，目前有不少企业流行用所谓自我确认的GRAS(亦即self-affirmed GRAS)，我们必须诚实的说明，FDA官方并不承认所谓的self-affirmed GRAS，FDA官网也无相关名词，因为self-affirmed的过程是由美国顾问公司组织领域专业的专家小组(panel)审核其安全性的实验，并非FDA审核，但会有所谓的顾问公司核发的证书。但我们此处所谈的核准则是确实向FDA官方递件，由FDA官方审核后所核准的GRAS。

但是自2018年起FDA确实推出一种食品产业的认证概念的计划，为方便掌控进入美国的食品品项的安全(保护美国消费者)，FDA推出的FSMA (food safety modernized act) third party certification program，这个制度的概念是鼓励美国境内的进口商加入自愿性的验证制度，验证核个的进口商拥有海关加速通过的优惠，但参加的进口商必须要对境外的出口商进行相当程度的管理制度，这个制度称为VQIP(voluntary qualified importer program)，其中针对境外制造商/品牌商目前会碰上的就是该认证计划中的FSVP (foreign suppliers verification programs)验证，目前FDA已公告全球少数完成具验证能力的第三方验证单位，可进行相关食品相关企业的食品安全管理能力的验证，通过者可上传至FDA官网登记，让完成验证的境外企业有相关纪录供FDA驻海关的官员可查询，相对可以简化通关程序。

FSVP验证的主要针对食品设施的管理制度，包括合格的PCQI人员(可在线上课但须考试通过)、危害分析与风险预防(HARCP)、食品安全计划(food safety plan)、回收计划(recall plan)、食品防御(food defense)、食品诈欺(food fraud)、供货商管理等部分的文件与管理制度。

所以目前有关食品相关企业的所谓真正的FDA认证(美国境外企业)指的是FSVP的符合性认证，其他前述FFR/FCE/SID/PN/FSVP importer/NDI/GRAS等都不是所谓的认证。

很多厂商利用PCQI课程、危害分析与风险预防合规文件、食品安全计划合规文件、制度辅导、现场验证预审、验证安排等服务来提高自己的符合性。如果是食品/保健食品/健康食品输美合规相关，也有优质的顾问公司提供一条龙的服务，包括FFR/Duns No/FCE/SID/ PN/FSVP importer/NDI/GRAS (不含报关运输提货部分)。