美國FDA醫療器材登記

美國FDA醫療器材登記服務

執行的好處

確保產品符合美國上市需求。(必須已有進口商,每年10月1日起需繳交政府規費)

服務的模式

只要針對產品,準備產品外包裝,就可以交給專業的顧問,針對產品屬性評估其所需備齊的查登資訊。進而完成登記。 過程分為準備期、實驗期、申請期(自備legal agent或委託第三方legal agent)與審核期。第三方legal agent的好處是第一、不受限於非獨家代理商;第二、能專業即時回應官方要求或通知。
歡迎來信告知 貴司名稱並說明索取保密切結範本,相互簽署後以利產品資料的交付。

您可能的替代方案

自行申辦或委託公/協會
※與替代方案的比較
委託SCG在單一窗口、全程保密、效率與時間成本,優於自行申辦或委託公/協會

實例解說

某臺灣知名保健器材品牌商,委託代工電磁按摩器材,欲申辦美國醫材登記。經準備期發現,該品項並非510K exempt,也就是需要有510K號碼,才可以申辦。於是協助該廠商與代工廠商溝通協商,找到具有同樣型號產品的510K號碼,在授權廠商使用後即可登記成功。