企業合規法遵的意義

姚念周 首席顧問

科技(原料)研發帶來許多創新,其背後隱藏的法令遵循/合規風險,卻會成為創新產品或創新計劃不穩定的變數。

所謂法令遵循/合規主要是在控制所謂的[合規風險],當公司未遵循法令規範或當地國法規(被認為違反法規)時,可能產生法令遵循事故的風險。而法令遵循風險領域,依據攸關之風險不同,亦會有不同之法令遵循風險領域攸關順位。以我們牽涉的民生產業來說,除了企業經營的法遵議題以外,還有所謂產品安全的管理規範,包括一般食品/保健食品/特殊食品/化妝品/保養品/藥妝品/藥品/醫材等等,都有主管機關針對安全與功效的管理規範。各國皆同,而且都屬於類似FDA相關的主管機關(有時還牽涉農業/環保等主管機關的法令),只是每個國家可能管理規範的要求不完全相同而已。我們甚至稱這類的產業為FDA相關的產業。

對於關心產品規範這方面議題的企業朋友,相信對於企業面臨法遵風險的挑戰和推行法遵機制會很注意,我們於下分述之。

企業面臨法令遵循風險的六個挑戰為:

  1. 無法掌握法令法規的更新:法規本身永遠無法完整規範所有情境,隨著科技與資源的更新,法規勢必會隨著調整,也會因應食品安全事件而更新管理規範,其更新速度,往往令企業手忙腳亂。
  2. 未能正確解讀法令法規的內容:許多企業認知法令法規的條文自己讀懂即可,但實務上往往發現同樣文字的解讀,出現主管機關或司法單位的解讀與我們不同,而且這也與經驗是否充足有關。
  3. 未能內化法令法規要求至開發流程:很多研發主題沒有一開始將法規規範原則納入設計範圍中,會出現最後的研發成果無法突破現有法規的規範,例如大麻成分到底是否可用?或者GMO衍生物到底是否可用?
  4. 員工不清楚法令法規要求及其影響:這是許多企業老闆的認知大誤區之一,認為自己的技術人員或法務人員應該熟知所有的法規條文,實際上是不可能的,而是應該提供工具或解決方案給員工是比較恰當的做法。
  5. 缺乏即時偵測與防阻違法風險之機制:納入前述的機制會是比較恰當的做法,因為事後合規往往事倍功半,甚至產生風險事件的處理成本都更高。
  6. 跨國經營時未能及時注意相關法規之不同:這是很多企業的苦惱重點,就像我們前述的情境,即使是很有經驗的法務人員,也不可能各國法規都瞭如職掌,因此找專業協助是最佳方案。

如果合規法遵的機制有這麼多的挑戰,那到底值不值得去花成本完成這些合規法遵呢?我們可以分下列幾個理由:

  • 一、獲得入場門票:確保產品能符合法規而能上市,一般客戶都會希望您提供的產品/原料是合乎法規規範的,甚至有些會用[認證]的字眼(雖然我們瞭解除了核准函之外的註冊或登錄與認證其實無關),但合規基本上是進入市場的基本要求條件之一。
  • 二、維護市場競爭力:在沒有門票基本要求的情境下,有合規的證明文件或訊息,仍然是潛在客戶評估產引競爭力的指標之一,例如有些東協的客戶會要求產品要有歐美先進國家的合規文件來代表產品品質水準。
  • 三、保護公司名譽:產品合規的標準,為法令遵循最重要的根本,防止違法風險,有助於保護公司聲譽及品牌形象。
  • 四、降低裁罰風險:公司建立合規法遵機制有助於降低後續上市後違反法令的機率及衝擊,降低裁罰風險。往往罰則成本所費不貲。

因應不同市場的法令遵循 企業應有的作為。我們強烈建議,企業無論大小都應就法遵風險建置屬於自身的合規法遵機制,首先就合規法遵概念深植於不同管理部門,再透過專案委託進行適法性識別和評估各上市選擇,在適當選擇第三方註冊持證人,最後投入合規/註冊/登錄等合規行動之執行。

此外,更可佐以系統化法遵教育訓練,例如:研發人員產品法規卓越經營課程或者專業單位的法規研討會或專業網站的閱覽。

企業建立良好之法遵機制作為維護誠信經營核心價值的方法之一,並將其納為產品開發關鍵之一環,建立產品皆能順利進入標的市場的競爭能量。