美國FDA對境外食品企業相關設施註冊的新規範

法令新知 |美國FDA對境外食品企業相關設施註冊的新規範

發佈時間:2020/09/02

只剩一個月了,美國FDA去年底即預告,今年10月1日起,所有食品企業設施在其辦理FFR註冊時,必須要擁有唯一識別的鄧白氏號碼(這是官方指定的號碼,但由鄧白氏企業執行),我們已經以較低的成本協助數十家企業獲得鄧白氏號碼,若沒有這個唯一識別號碼,於今年9月30日之後,企業原有的FFR註冊帳號將無法進行2年1度的維護更新的功能,也代表您將失去2021年的FFR註冊有效性,那麼食品出口美國的有效資格也將於2020年的12月31日到期。

再白話一點,就是如果境外食品企業沒有在9月30日前拿到登錄資訊與原FFR註冊資訊一致的鄧白氏號碼,那就失去原有的FFR註冊號碼了,只能重新註冊(要帶有鄧白氏號碼)。

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這個新規範是有鑑於一些境外企業,常打模糊戰,藉由可能來自於翻譯或當地行政不一的漏洞,躲避FDA對該企業的監控,碰到查廠或違規時,就進行比如說地址改變/企業名稱改變/電郵改變等等躲避之,因此FDA開始要求唯一識別的概念,註冊或維護更新時,要有唯一識別號碼(各地鄧白氏單位會查證),此外也在查廠時,要求查廠者在現場上傳GPS定位,此要求於2020年8月開始實施。所以對於打模糊戰的企業,將無所遁形。

同樣道理,我們美方的合作顧問(擔任我們客戶第三方法定代理人Legal Agent)據此要求,我們也開始對國內少部分以改變企業名稱或地址來躲避查廠的廠商,停止提供法定代理人的服務。因此,我們今年也拒絕了個位數的此類企業。

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