美国FDA食品SID取得号码后并非就高枕无忧了

黄怡菁 执行顾问

只要是预备在美国贩售的产品是常温保存且具有高风险特质的产品,就必须事先完成SID登记才能够出货到美国(假设在生产厂已办理好FFR与FCE註册的条件下),否则入境是会被扣关的。

产品的SID登记需要填入相关的製程参数,依据产品本身特性/製程的不同,需要填入的参数与附上的支持文件就会不同。原则上资料送出马上就可以取得号码,但是取得号码以后是否就高枕无忧了呢?

近期一个在台的国际企业在完成SID登记后的两周,收到FDA的来信主旨 “Inquiry notification”,FDA审查员针对该SID登记内容提出疑虑,要求说明该品项杀菌值的计算方式。FDA审查员会提出这样的疑问,是因为他發现了附上报告的数据之间与结果都有不一致的状况。该企业委託我们处理,因此,我们很快地向该企业说明FDA审查员的问题,并要该企业尽速向出具该报告的单位提供说明,我们也同时建议了可以说明的方向。

其实一个SID的申办应具备以下观念

  1. 不是取得SID号码以后就没事了,FDA宣告将保留后续对製程疑问的釐清权力,FDA审查员是会检视SID登记内容的,别以为头过身就过。
  2. 若FDA审查员有提出疑虑,需要有足够的知识与经验来解释FDA审查员的疑虑并进行后续的确认与回应。而且要快,通常最迟要在30天内回应,否则该SID会被註销。
  3. 即便自己认为填入的参数计算没有问题,附上的支持文件的表达要有逻辑性,也就是 “因为” “所以” 要讲清楚,并且要合理,这是最重要的观念。讲不清楚或是不合理都会被提出疑虑。

输美食品生产与产品登记-FCE/SID(Food Canning Establishment & Process Filings)服务