企业合规法遵的意义

科技(原料)研发带来许多创新,其背后隐藏的法令遵循/合规风险,却会成为创新产品或创新计划不稳定的变数。

所谓法令遵循/合规主要是在控制所谓的[合规风险],当公司未遵循法令规范或当地国法规(被认为违反法规)时,可能产生法令遵循事故的风险。而法令遵循风险领域,依据攸关之风险不同,亦会有不同之法令遵循风险领域攸关顺位。以我们牵涉的民生产业来说,除了企业经营的法遵议题以外,还有所谓产品安全的管理规范,包括一般食品/保健食品/特殊食品/化妆品/保养品/药妆品/药品/医材等等,都有主管机关针对安全与功效的管理规范。各国皆同,而且都属于类似FDA相关的主管机关(有时还牵涉农业/环保等主管机关的法令),只是每个国家可能管理规范的要求不完全相同而已。我们甚至称这类的产业为FDA相关的产业。

对于关心产品规范这方面议题的企业朋友,相信对于企业面临法遵风险的挑战和推行法遵机制会很注意,我们于下分述之。

企业面临法令遵循风险的六个挑战为:

  1. 无法掌握法令法规的更新:法规本身永远无法完整规范所有情境,随着科技与资源的更新,法规势必会随着调整,也会因应食品安全事件而更新管理规范,其更新速度,往往令企业手忙脚乱。
  2. 未能正确解读法令法规的内容:许多企业认知法令法规的条文自己读懂即可,但实务上往往發现同样文字的解读,出现主管机关或司法单位的解读与我们不同,而且这也与经验是否充足有关。
  3. 未能内化法令法规要求至开發流程:很多研發主题没有一开始将法规规范原则纳入设计范围中,会出现最后的研發成果无法突破现有法规的规范,例如大麻成分到底是否可用?或者GMO衍生物到底是否可用?
  4. 员工不清楚法令法规要求及其影响:这是许多企业老闆的认知大误区之一,认为自己的技术人员或法务人员应该熟知所有的法规条文,实际上是不可能的,而是应该提供工具或解决方案给员工是比较恰当的做法。
  5. 缺乏即时侦测与防阻违法风险之机制:纳入前述的机制会是比较恰当的做法,因为事后合规往往事倍功半,甚至产生风险事件的处理成本都更高。
  6. 跨国经营时未能及时注意相关法规之不同:这是很多企业的苦恼重点,就像我们前述的情境,即使是很有经验的法务人员,也不可能各国法规都瞭如职掌,因此找专业协助是最佳方案。

如果合规法遵的机制有这麽多的挑战,那到底值不值得去花成本完成这些合规法遵呢?我们可以分下列几个理由:

  • 一、获得入场门票:确保产品能符合法规而能上市,一般客户都会希望您提供的产品/原料是合乎法规规范的,甚至有些会用[认证]的字眼(虽然我们瞭解除了核准函之外的註册或登录与认证其实无关),但合规基本上是进入市场的基本要求条件之一。
  • 二、维护市场竞争力:在没有门票基本要求的情境下,有合规的证明文件或讯息,仍然是潜在客户评估产引竞争力的指标之一,例如有些东协的客户会要求产品要有欧美先进国家的合规文件来代表产品品质水准。
  • 三、保护公司名誉:产品合规的标准,为法令遵循最重要的根本,防止违法风险,有助于保护公司声誉及品牌形象。
  • 四、降低裁罚风险:公司建立合规法遵机制有助于降低后续上市后违反法令的机率及冲击,降低裁罚风险。往往罚则成本所费不赀。

因应不同市场的法令遵循 企业应有的作为。我们强烈建议,企业无论大小都应就法遵风险建置属于自身的合规法遵机制,首先就合规法遵概念深植于不同管理部门,再透过专案委託进行适法性识别和评估各上市选择,在适当选择第三方註册持证人,最后投入合规/註册/登录等合规行动之执行。

此外,更可佐以系统化法遵教育训练,例如:研發人员产品法规卓越经营课程或者专业单位的法规研讨会或专业网站的阅览。

企业建立良好之法遵机制作为维护诚信经营核心价值的方法之一,并将其纳为产品开發关键之一环,建立产品皆能顺利进入标的市场的竞争能量。