食品进军美国市场应该具备的USFDA法规策略的必要思维

每一个国家都有自己的法规管理对进口食品的要求,基本上都分为源头、边境及后市场三管齐下。 以美国FDA而言,厂商应该准备工作如下:

  1. 生产工厂的资质:以备 FDA验厂所需
  2. 产品规格、配方成分与产品标识的合规:以备边境及后市场管理的要求
  3. 应备的FDA注册或是产品登录FDA认证备案工作:以备源头、边境管理。例如FFR(Food Facility Registration)的注册、FCE(Food Canning Establishment)与SID(Submission Identifier)的登记。
  4. 能提供美国FDA对进口商要求FSVP(Foreign Supplier Verification Programs)的相关基于HARPC(Hazard Analysis and Risk-Based. Preventive Controls.)食安计划的要求以及其他。

各国食品法规是保障产品安全以利该国消费者与境外负责任的输入业者的重要盾牌,食品输美的业者如果以赌博性心态规避规范,可能前几次通关顺利,但是碰上一次输美扣关或是下架回收,这些输美食品所需要付出的成本将百倍于事前的周全准备。虽说国际贸易中各地区的技术障碍始有可能存在,但是有些问题,实在是来自不同国家的民情不同,而有不同要求。例如美国FDA对于不同文化的传统产品,像皮蛋、腐乳、豆瓣酱等产品,不理解与不信任是必然的,并不需要因此而自我设限或是设法规避。

有很优质的皮蛋、咸蛋产品,透过完成建立工厂资质、确认产品规格、配方成分与产品标识的合规与FDA注册FCE注册登记与SID登记(无菌充填饮料SID)后,顺利成功食品输美,例如广大利蛋品已经成功输美很多年。

美国消费者意识重视知的权利,对于包装标示清楚无误与避免误解,都是相当重视的。2011年美国「食品安全现代化法案」(Food Safety Modernization Act, FSMA)已由欧巴马总统签署生效,2016有最终相关食品防护计划一系列的要求。对产业的影响,在于必须更了解自己产品整个生命周期的风险分析与预防分析。

要符合输美食品最好的策略与目前全球最流行的方式,就是采用具有输美食品、食品输美、自动扣留(DWPE)、FDA验厂专业与经验的第三方法定代理人US Agent. 第三方法定代理人应该具备协助你合规、避免多付出费用与上当受骗的能力。

常见的代理人问题有:

  1. 使用检验公司或是认证公司,必须注意的是因为这样的公司并非专门进行输美食品的合规,她可能会希望卖给您的是认证与产品的检验分析,事实上FDA并没有要求任何特定机构的检验分析与认证。更甚的是,FDA有专文说明特定认证与FDA无关。她可能透过较低的第三方法定代理人服务费,但让您做了更多不需要进行的检验或认证。
  2. 国外使用英文的服务公司,利用类似FDA的字眼,或是与FDA相近似的 Logo,造成您误以为是官方提供的服务。FDA曾经正式发文通知数据库内的厂商,该公司与FDA无关。这样的公司,对您一方面有语言与文化上的落差,如果他有中文代表,通常该中文代表并没有专业素养,也并不了解厂商的实际状况,真的碰到需要与FDA沟通的问题,您还不如直接使用英文与FDA沟通。这种第三方法定代理人无法发挥效益。
  3. 宣称自己已经出过很多货的美国进口商,这样的厂商做为您的第三方法定代理人,您对她只是众多供货商之一,并且您与该进口商之间,还有贸易条件要谈判,如果同时把自己是否需要FDA注册FCE注册登记与SID登记的问题放在一起,只是降低自己与对方谈判的立场。
  4. 没有经验的厂商,找了美国的朋友,只能提供您片面的FDA注册工作,碰上系统性的问题,就无法解决。

除了以上这四种恐怖的雷区之外,第三方法定代理人之所以成为现在相对最好的选择,还可以看看[外销中第三方持证人代表人的趋势]这篇文章,找出使用第三方法定代理人的其他好处,以专业的第三方法定代理人,帮您厘清您的公司与产品,应该完成哪些合规的工作,从被您聘用的角度,为您服务厘清相关的条文,避免要求不知道是来自客户还是当地国家,真正落实应该完成哪些食品注册,或是应该完成那些品保系统,才能符合 FDA验厂的需求。