歐盟化妝品法規常見誤區

黃怡菁 執行顧問

通常在考慮出口化妝品至歐盟法規與程序如何符合歐盟標準,我們發現歐盟化妝品申辦時,廠商常見問題如下

  1. 到底產品要送檢驗機構檢驗那些項目?要花多少錢?
  2. 那些宣稱可以寫,那些宣稱不能寫?
  3. 化妝品的PIF是不是CE Mark? 要不要送SGS認證?

或者搜尋歐盟化妝品法規與檢測法。

歐盟化妝品申辦CPNP時,檢驗應該照特定產品的特定需要進行、每一個宣稱都必須要提供充足的科學文獻以及PIF是一套完整的產品資料,不一定要指定由SGS認證,而是化妝品PIF其中重要的安全性評估報告要由歐盟認可的專家撰寫。這些要求,都可以在 Regulation EC No. 1223/2009 Article 中看到,但是那些章節必須如何符合,則可以找有經驗的顧問協助。

關於檢驗:

歐盟化妝品法規規範,除了大家已經了解需要當地RP與要申報CPNP的登錄外,在我們服務多家企業申辦過程中(已超過千件CPNP登錄),最讓台灣企業不習慣的重點在於法規對成分的管理、對標示(含宣稱)的管理與應備檢驗與技術文件的擇定(到底要做那些檢驗)。

在成份部分所涉及的檢驗,其實主要是表達產品成分的識別、衛生條件與安全性。而其管理的工作主要有五類工作:
  1. 首重正名,使用甚麼樣的成分,明確地使用歐盟所使用的名稱
  2. 其次是成分的安全性,是否已完成該成分的安全性評估,如果是香精,還需要評估其致敏性
  3. 不可使用曾經動物實驗的成分
  4. 添加量也是會因應不同的項目及其使用的功能而有不同的要求。如果用到新成分,還必須思考是否必須向主管單局申辦可用成分列名,而新成分的定義在於位在歐盟使用歷史中出現過,所以部分歐洲不熟悉的中草藥成分就可能會進入這個地步,則會需要完整的安全性評估測試。
  5. 另外提醒,包材也屬於組成份的一環,千萬不要忘記。

  6. 在終產品的部分涉及的檢驗,則也是要表達終產品的識別、衛生條件與安全性,所以會涉及衛生條件,例如微生物檢驗;涉及保存效果,例如挑戰試驗 (防腐劑效能試驗);涉及與包材的相容性,例如安定性試驗等等。

關於宣稱:

您知道化妝品有下列宣稱,可以一般化妝品進口歐盟的嗎? 可用的宣稱包括:

  1. 抗老化防皺紋的Anti-aging、anti-wrinkle、rejuvenating
  2. 一般保養的firming、lifting、smoothing、Moisturizing、hydration Brightening、pigmentation evaluation、skin lightening
  3. 美白潔淨型的skin whitening、dark spots decrease、Pore size reduction、 sebum regulating、mattifying effect等
除此之外,只要不涉及醫療、疾病,只要在您完成對應的科學測試,就可以把這些標示放在您的產品包裝標示上面。

  而在標示(含宣稱claim)管理方面,標示管理內容包括成分表、品名、宣稱、保存期限、使用建議等,而這些內容在歐洲人眼裏,都需要有科學證據支持。例如台灣廠商很喜歡產品品名直接帶功效概念,例如XX亮膚霜,那麼你必須要有科學根據的文件證明其如何[亮],你才能用亮膚霜這個品名,也是台灣廠商一開始很難理解的部分,會認為我使用的,只不過是形容詞也不可以嗎?其實平心靜氣想想,其立場沒有錯,你不能以產品名稱來[誤導]消費者。 至於宣稱就更精采了,有很多歐盟法院與委員會的判決案例可以看出[宣稱]要有科學根據,這個根據還必須對照產品中成分含量與科學根據的含量是否相符。

關於實務上常見的問題,例如:「產品開封後使用期限」(Period after opening, PAO)的標示 的資訊來源有下列幾種,如「微生物檢測」(microbiological challenge tests)、「穩定性數據」(stability data)、「可分析數據」(analytical data,如preservative analysis等)、包裝型態、類似配方、產品經驗及消費者習性等。如果難以決定應該如何進行,也可以委託專業有經驗的顧問協助。更多問題,歡迎前往歐盟化妝品申辦常見Q&A

  我們來看一個著名案例是膠原蛋白,這是一個全球熱門的成分,但英國的廣告標準當局Advertising Standards Authority (ASA)就要求(2016年)一家賣膠原蛋白的公司修改其對化妝品功效作用於頭髮/皮膚/指甲的保健功能宣稱必須改變,其用語包括”看起來更年輕的皮膚”、”更健康的頭髮”、”更堅強的指甲”。由於原本美容宣稱或美麗宣稱不必屬於歐盟營養健康宣稱法Nutrition and Health Claims Regulation (NHCR)的管轄範圍,但化妝品仍被要求必須提供科學證據支持其美容宣稱並向當局登錄。

  不像健康宣稱的法規規範,美麗宣稱通常是上市後監管且通常是被挑戰後才會發生,這段程序通常是不同案例與不同歐盟成員國而有所不同。但重點在於是否[誤導消費者]。

  國內電商業者目前主要火熱商品,像面膜、美白商品、隱形眼鏡等,多正在開發歐盟市場,跑得最快的,一定是在上架前完備了應符合的相關法規。

關於認證:

  還有一個問題最重要的問題,廠商都會問,我是不是只要取得XX認證可以了?? 或者,我是不是要求代工廠搞定即可? 事實上,對於產品應該進行那些測試認證,多半聽從代工廠的建議與代工廠能提供甚麼,就以甚麼作數,這是不合理的。他們就能提供甚麼。我們認為應該反過來操作,品牌商希望提供甚麼樣的產品給消費者,就應該反過來要求代工廠應該準備哪些測試結果。或者,已壓低委託代工的費用的情況,再另外自行委託檢驗。至於,應該進行那些檢驗,應該由具有法規知識的RP(Responsible Person) ,幫助您擇定應備的檢驗項目。我們的經驗中,常有廠商委託國際檢驗公司進行所謂全套的檢驗之後,往下委託RP(Responsible Person) 時,才發現有的該驗的沒驗,不需要的驗了一大堆。化妝品進入歐盟市場有4個基本步驟,歡迎您仔細瀏覽後決定您自己的最佳方案

關於英國脫歐
英國終於正式脫歐了,現在輸歐的化妝品碰上脫歐議題到底要如何因應?

  1. 英國會如何修改法規,這還未發生,我們並無法預測。
  2. 我們的歐盟在地合作顧問確認,英國脫歐目前主要的影響為行政上的影響,尚非法規技術性上的影響,歐盟顧問認為英國不會笨到要去修改法規技術上的議題。
  3. 法規行政上的影響,目前英國宣布過渡期為至2020/12/31為止,在此之前,英國法規暫時遵循歐盟規範,只是在包裝上進口商的標示,如果你的RP在英國,則輸往其他國家需要其他國家的RP,若RP在其他國家,則輸英的產品則要有英國的RP,我們歐盟夥伴皆可提供歐盟與英國RP的委任。
  4. 法規技術上的影響,預計英國仍會沿用歐盟原有的技術規範。但若需要核准文件的部分,就可能會進入如上述兩條平行線的申辦程序(即英國申請核准與歐盟申請核准分開來)。

歐盟化妝品責任人RESPONSIBLE PERSON FOR EU COSMETIC

歐盟化妝品產品資料表 EU COSMETIC PIF 準備