樞紐科技顧問FDA服務即將邁入20週年 向大家介紹我們「0＋8」美國市場服務體系
樞紐科技顧問將於2027年迎來FDA服務20週年。值此服務邁入下一階段之際，我們重新整理並推出「0＋8 FDA美國市場服務體系」。它不是單一代辦項目的組合，而是一套從市場准入判斷、執行到上市後管理的服務架構。整合食品工廠註冊FFR、US Agent、產品合規、FCE/SID、FSVP、FDA查廠、NDI、GRAS及上市後維護等服務，讓有需要的業者，重新理解企業進入美國市場的完整服務架構。
企業過去談到FDA服務時，往往先想到FDA認證工廠或是FDA認證產品，通常也就是工廠註冊FFR(委託US Agent)，但真正要進入美國市場，還可能陸續面對成分合法性、標示與宣稱、特殊製程登記(FCE/SID)、FSVP供應鏈要求、FDA查廠，以及創新原料NDI、GRAS等問題。
因此，「0＋8」中的「0」，代表在申辦之前先進行市場准入判斷，確認產品身分、成分、製程、標示及宣稱等條件，再決定後續應完成的FDA工作；「8」則涵蓋企業從進入市場到上市後管理的八大服務領域。
每年委託US Agent不再只是年度續約服務
這次20週年規劃的另一項重點，是重新定位年度維護的功能角色。
US Agent委任與年度維護若只被視為每年續約一次的行政項目，很難真正處理企業後續的FDA風險。實際上，隨著產品增加、美國客戶要求提高或FDA監管變化，企業往往還會衍生產品合規、FSVP、FCE/SID、查廠及新原料等需求。
不是去要求你的US Agent 是否幫你每周7天24小時on call，也不是去要求幫你翻譯FDA的要求(這現在AI都做得很好)，應該是加入「0＋8 FDA美國市場服務體系」的第一步，讓你在這個系統內被保護。
因此，樞紐將委任US Agent暨年度維護定位為企業進入FDA服務體系的入口，並依合作年資提供不同回饋。
- 2026年首次委任樞紐擔任US Agent的客戶(包含新增與換US Agent)，將可享有成分及標示合法性服務折扣優惠；
- 合作1~4年的既有客戶，則可進一步取得FSVP Quick Check，以及產品合規、感官分析與智慧財產管理等服務折扣優惠。
- 合作滿5年以上的客戶
將納入長期合作夥伴機制，享有價格保護及更多新服務折扣優惠，希望鼓勵長期客戶從單一US Agent服務，逐步延伸至其他FDA與更多市場准入服務。 - 20年客戶，我們將為您留下企業合規資產
針對合作滿20年的客戶，我們規劃了提供《企業美國市場合規資產報告》，內容盤點FDA食品工廠Registration狀態、US Agent歷程、FCE/SID、歷年產品類型、FDA往來紀錄、FSVP要求、現有輸美風險及未來3年建議事項，並形成企業可持續使用的FDA Regulatory Master File。
這份資料不只可作為讓企業內部QA、外銷主管及管理階層能快速掌握歷年FDA合規狀態，避免新成員說不知道5年前發生的事(FDA官方資料庫其實一直存在)，甚至接班人之間的法規交接基礎，避免多年累積的FDA經驗只停留在個別承辦人身上。
此外，針對合作滿20年的客戶還可獲得《Next Market Pass》，選擇一項產品，由樞紐協助進行一個美國以外市場的初步市場准入評估。
樞紐表示，20週年的意義不只是回顧過去，而是希望讓既有客戶從美國市場出發，進一步延伸到歐洲、亞洲或其他國際市場。
從FDA代辦，走向長期市場准入管理
樞紐表示，「0＋8 FDA美國市場服務體系」的核心，不是增加更多服務名稱，而是讓企業更清楚知道不同FDA工作的先後順序及相互關係。
未來樞紐希望從一項US Agent委任開始，逐步延伸至產品、工廠、供應鏈、查廠、新原料及其他市場准入需求，讓FDA服務由單次申辦，轉變為企業長期國際市場經營的一部分。